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위장기질종양(GIST) 또는 연조직 육종(STS) 환자에서 IPI-504의 안전성 연구

2011년 1월 5일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

전이성 및/또는 절제 불가능한 위장관 기질 종양(GIST) 또는 진행성 또는 전이성 연조직 육종(STS) 환자를 대상으로 한 IPI-504의 1상, 안전성 평가 및 약동학 연구

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 이전 치료에 실패한 GIST 및 STS 환자에서 IPI-504의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD) 결정
  • IPI-504의 후속 연구를 위한 용량 권장

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPI-504는 17-AAG의 새로운 수용성 유사체이자 Hsp90의 강력한 억제제입니다. 세포에서 Hsp90의 역할은 다양한 "클라이언트" 단백질의 적절한 폴딩, 기능 및 생존력을 제어하는 ​​것입니다. 이러한 클라이언트 단백질(예: AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α 및 c-Kit) 중 다수는 종양 단백질 또는 중요한 세포 신호 단백질입니다. GIST 환자에서 티로신 키나아제 수용체 키트의 돌연변이는 이 질병의 발병에 중요한 역할을 합니다. 티로신 키나아제 억제제 Imatinib(IM)로 키트 신호를 억제하는 것은 GIST 환자에게 매우 효과적인 치료법입니다. 그러나 질병 진행을 초래하는 IM 치료에 대한 내성을 부여하는 키트에서 새로운 돌연변이가 발생합니다. 키트는 Hsp90의 클라이언트 단백질이며 IPI-504에 민감합니다. 연조직 육종에는 암의 성장을 촉진하는 특정 단백질의 발현으로 이어지는 유전적 이상이 있을 수 있습니다. 이러한 암 유발 단백질은 HSP90에 의해 자극될 수 있습니다. 이것은 이전 치료에 실패한 진행성 GIST 및 STS 환자에서 IPI-504의 1상 임상 시험에 대한 과학적 근거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Premiere Oncology
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hosptials
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GIST 또는 STS의 병리학적으로 확인된 진단
  • 실패한 이전 치료법
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 17-AAG, DMAG 또는 기타 알려진 Hsp90 억제제를 사용한 이전 치료
  • 치료 시작 전 2주 이내에 임의의 다른 키나제 억제제 요법을 사용한 조사 약물 연구 또는 치료에 참여
  • 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  • CYP3A 활성을 변경하는 모든 제제를 사용한 동시 치료
  • QTc 간격을 연장할 수 있는 모든 제제의 동시 치료
  • 6개월 이내의 심근경색 또는 활동성 허혈성 심장질환
  • 부정맥의 역사
  • 기준선 QTc >450
  • 3등급 이상의 말초신경병증
  • 신부전, 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN
  • 혈소판 < 100,000 mm3
  • AST 및/또는 ALT > 2.5 x ULN
  • ANC <1,500셀/mm3
  • 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN
  • 아밀라아제 및 리파아제 > 1.5 x ULN
  • 헤모글로빈 < 9.0g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
스케쥴 A: 용량은 1, 4, 8 및 11일에 발생하고 연구 약물 투여 없이 10일 동안 발생합니다.
의약품: IPI-504

21일 주기로 IPI-504의 IV 투여. 두 가지 다른 치료 일정이 테스트됩니다. 스케쥴 A에서, 용량은 1, 4, 8 및 11일에 발생하고 연구 약물 투여 없이 10일 후에 발생합니다. 일정 B에서 투여량은 1일, 4일, 8일, 11일, 15일 및 18일 또는 3주 동안 매주 2회 지속적으로 발생합니다.

스케쥴 A와 B 모두 72시간 이상 간격을 두고 투여합니다.
실험적: 2
스케줄 B: 용량은 1일, 4일, 8일, 11일, 15일 및 18일에 발생합니다(계속 3주 동안 매주 2회).
의약품: IPI-504

21일 주기로 IPI-504의 IV 투여. 두 가지 다른 치료 일정이 테스트됩니다. 스케쥴 A에서, 용량은 1, 4, 8 및 11일에 발생하고 연구 약물 투여 없이 10일 후에 발생합니다. 일정 B에서 투여량은 1일, 4일, 8일, 11일, 15일 및 18일 또는 3주 동안 매주 2회 지속적으로 발생합니다.

스케쥴 A와 B 모두 72시간 이상 간격을 두고 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전 치료에 실패한 GIST 및 STS 환자에서 IPI-504의 안전성 및 최대 내약 용량(MTD) 결정
기간: 18개월
18개월
IPI-504의 후속 연구를 위한 용량 권장
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GIST 및 STS 환자에서 IPI-504의 약동학(PK) 매개변수를 조사하기 위해
기간: 18개월
18개월
GIST 및 STS에서 IPI-504의 잠재적 항종양 활성을 예비 방식으로 평가합니다.
기간: 18개월
18개월
GIST 및 STS에서 IPI-504의 생물학적 활성의 잠재적 약력학(PD) 마커를 탐색합니다.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: George D Demetri, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPI-504-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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