- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00276302
Sikkerhedsundersøgelse af IPI-504 hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller blødt vævssarkom (STS)
En fase 1, sikkerhedsvurdering og farmakokinetisk undersøgelse af IPI-504 hos patienter med enten metastatiske og/eller ikke-operable gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller avancerede eller metastatiske bløddelssarkomer (STS)
De primære mål for undersøgelsen er:
- Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af IPI-504 hos GIST- og STS-patienter, som har fejlet tidligere behandlinger
- Anbefal en dosis til efterfølgende undersøgelser af IPI-504
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Premiere Oncology
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hosptials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet diagnose af GIST eller STS
- Mislykkede tidligere terapier
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Evne til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med 17-AAG, DMAG eller anden kendt Hsp90-hæmmer
- Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse eller behandling med enhver anden kinasehæmmerbehandling inden for 2 uger før behandlingsstart
- Samtidig strålebehandling er ikke tilladt
- Samtidig behandling med ethvert middel, der ændrer CYP3A-aktivitet
- Samtidig behandling med ethvert middel, der kan forlænge QTc-intervallet
- Myokardieinfarkt eller aktiv iskæmisk hjertesygdom inden for 6 måneder
- Historie om arytmi
- Baseline QTc >450
- Grad 3 eller højere perifer neuropati
- Nyreinsufficiens, serumkreatinin >1,5 x ULN
- Blodplader < 100.000 mm3
- AST og/eller ALT > 2,5 x ULN
- ANC <1.500 celler/mm3
- Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
- Amylase og lipase > 1,5 x ULN
- Hæmoglobin < 9,0 g/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Skema A: Doser forekommer på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af 10 dage uden administration af studielægemiddel.
|
IV administration af IPI-504 i 21-dages cyklusser. To forskellige behandlingsplaner vil blive testet. På skema A forekommer doser på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af 10 dage uden administration af studielægemiddel. På skema B forekommer doser på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 eller to gange ugentligt i 3 uger uafbrudt. For både skema A og B vil doser blive indgivet med ≥ 72 timers mellemrum. |
Eksperimentel: 2
Skema B: Doser forekommer på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 (to gange ugentligt i 3 uger uafbrudt).
|
IV administration af IPI-504 i 21-dages cyklusser. To forskellige behandlingsplaner vil blive testet. På skema A forekommer doser på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af 10 dage uden administration af studielægemiddel. På skema B forekommer doser på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 eller to gange ugentligt i 3 uger uafbrudt. For både skema A og B vil doser blive indgivet med ≥ 72 timers mellemrum. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af IPI-504 hos GIST- og STS-patienter, som har fejlet tidligere behandlinger
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
At anbefale en dosis til efterfølgende undersøgelser af IPI-504
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At undersøge de farmakokinetiske (PK) parametre for IPI-504 hos GIST- og STS-patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
At vurdere på en foreløbig måde den potentielle antitumoraktivitet af IPI-504 i GIST og STS.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
At udforske potentielle farmakodynamiske (PD) markører for biologisk aktivitet af IPI-504 i GIST og STS.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George D Demetri, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPI-504-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Metastatisk sarkom | Lokalt avanceret sarkom | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor | Fase III gastrisk og omental gastrointestinal stromal tumor AJCC v8 | Stadie III tyndtarm, esophageal, kolorektal, mesenterisk og peritoneal gastrointestinal... og andre forholdForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT mutation | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMavekræft | Mave-neoplasma | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Gastrointestinal stromal sarkom | Gastrointestinal stromal neoplasmaForenede Stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.RekrutteringSolid tumor, voksen | Gastrointestinal stromal tumor (GIST)Kina
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendtBlødt vævssarkom | Osteosarkom | Kondrosarkom | Knoglesarkom | Desmoplastisk lille rundcellet tumor | Gastrointestinal stromal sarkom | Ewings tumor metastatisk | Ewings tilbagevendende tumor
-
Australasian Gastro-Intestinal Trials GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Scandinavian...Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal stromal tumorSingapore, Norge, Finland, Australien, Sverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Holland, Slovakiet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbAfsluttetGastrointestinal stromal tumorForenede Stater
Kliniske forsøg med IPI-504
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetLungekræft | Stadie IV lungekræft | Stadie IIIb lungekræftForenede Stater
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageDedifferentieret liposarkomForenede Stater
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMetastatisk melanomForenede Stater
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatiske neoplasmer | Prostatakræft | Kræft i prostataForenede Stater
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIkke småcellet lungekræftForenede Stater, Ungarn, Taiwan, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Rumænien
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetOnykomykoseForenede Stater, Dominikanske republik
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca; MedImmune LLCAfsluttetGastrointestinale stromale tumorer
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetBrystkræft | Metastatisk brystkræft | HER2 positiv brystkræft | BrystkræftForenede Stater, Spanien