Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPI-504:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST) tai pehmytkudossarkoomia (STS)

keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, IPI-504:n turvallisuusarviointi ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on joko etäpesäkkeitä ja/tai leikkaamattomia maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST) tai edenneitä tai metastaattisia pehmytkudossarkoomia (STS)

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Määritä IPI-504:n turvallisuus ja suurin siedetty annos (MTD) GIST- ja STS-potilailla, joille aiemmat hoidot ovat epäonnistuneet
  • Suosittele annosta myöhempiä IPI-504-tutkimuksia varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPI-504 on uusi, vesiliukoinen 17-AAG:n analogi ja voimakas Hsp90:n estäjä. Hsp90:n rooli solussa on hallita erilaisten "asiakasproteiinien" asianmukaista laskostumista, toimintaa ja elinkykyä. Monet näistä asiakasproteiineista (kuten AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-a ja c-Kit) ovat onkoproteiineja tai tärkeitä solujen signaaliproteiineja. GIST-potilailla tyrosiinikinaasireseptoripakkauksen mutaatioilla on ratkaiseva rooli tämän taudin patogeneesissä. Kit-signaloinnin estäminen tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla Imatinib (IM) on erittäin tehokas hoitomuoto GIST-potilaille. Kitissä kuitenkin ilmaantuu uusia mutaatioita, jotka antavat resistenssin IM-hoidolle, mikä johtaa taudin etenemiseen. Kit on Hsp90:n asiakasproteiini ja on herkkä IPI-504:lle. Pehmytkudossarkoomissa saattaa esiintyä geneettisiä poikkeavuuksia, jotka johtavat tiettyjen syövän kasvua edistävien proteiinien ilmentymiseen. HSP90 voi stimuloida näitä syöpää aiheuttavia proteiineja. Tämä tarjoaa tieteellisen perusteen IPI-504:n vaiheen 1 kliiniselle testaukselle potilailla, joilla on pitkälle edennyt GIST ja STS ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa hoidoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Premiere Oncology
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hosptials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu GIST- tai STS-diagnoosi
  • Epäonnistuneet aiemmat hoidot
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito 17-AAG:lla, DMAG:lla tai muilla tunnetuilla Hsp90-estäjillä
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen tai hoitoon millä tahansa muulla kinaasi-inhibiittorihoidolla 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Samanaikainen sädehoito ei ole sallittua
  • Samanaikainen hoito millä tahansa CYP3A-aktiivisuutta muuttavalla aineella
  • Samanaikainen hoito millä tahansa aineella, joka voi pidentää QTc-aikaa
  • Sydäninfarkti tai aktiivinen iskeeminen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä
  • Rytmihäiriöhistoria
  • Lähtötason QTc > 450
  • Asteen 3 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
  • Verihiutaleet < 100 000 mm3
  • AST ja/tai ALT > 2,5 x ULN
  • ANC <1 500 solua/mm3
  • Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN
  • Amylaasi ja lipaasi > 1,5 x ULN
  • Hemoglobiini < 9,0 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Aikataulu A: Annokset tapahtuvat päivinä 1, 4, 8 ja 11, joita seuraa 10 päivää ilman tutkimuslääkkeen antamista.
Lääke: IPI-504

IPI-504:n IV antaminen 21 päivän sykleissä. Kaksi erilaista hoitoaikataulua testataan. Aikataulussa A annokset tapahtuvat päivinä 1, 4, 8 ja 11, joita seuraa 10 päivää ilman tutkimuslääkkeen antamista. Aikataulussa B annokset tapahtuvat päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 tai kahdesti viikossa 3 viikon ajan yhtäjaksoisesti.

Sekä aikataulun A että B kohdalla annokset annetaan ≥ 72 tunnin välein.
Kokeellinen: 2
Aikataulu B: Annokset tapahtuvat päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 (kahdesti viikossa 3 viikon ajan yhtäjaksoisesti).
Lääke: IPI-504

IPI-504:n IV antaminen 21 päivän sykleissä. Kaksi erilaista hoitoaikataulua testataan. Aikataulussa A annokset tapahtuvat päivinä 1, 4, 8 ja 11, joita seuraa 10 päivää ilman tutkimuslääkkeen antamista. Aikataulussa B annokset tapahtuvat päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 tai kahdesti viikossa 3 viikon ajan yhtäjaksoisesti.

Sekä aikataulun A että B kohdalla annokset annetaan ≥ 72 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IPI-504:n turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen GIST- ja STS-potilailla, joille aiemmat hoidot ovat epäonnistuneet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Suositella annosta myöhempiä IPI-504-tutkimuksia varten
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IPI-504:n farmakokineettisten (PK) parametrien tutkiminen GIST- ja STS-potilailla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioida alustavasti IPI-504:n mahdollista kasvainten vastaista aktiivisuutta GIST:ssä ja STS:ssä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Tutkia IPI-504:n biologisen aktiivisuuden mahdollisia farmakodynaamisia (PD) markkereita GIST:ssä ja STS:ssä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: George D Demetri, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPI-504-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset IPI-504

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa