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Estudo de segurança de IPI-504 em pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST) ou sarcomas de tecidos moles (STS)

5 de janeiro de 2011 atualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, avaliação de segurança e estudo farmacocinético de IPI-504 em pacientes com tumores estromais gastrointestinais metastáticos e/ou irressecáveis ​​(GIST) ou sarcomas avançados ou metastáticos de partes moles (STS)

Os objetivos primordiais do estudo são:

  • Determinar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de IPI-504 em pacientes com GIST e STS que falharam em terapias anteriores
  • Recomendar uma dose para estudos subsequentes de IPI-504

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IPI-504 é um novo análogo solúvel em água de 17-AAG e um potente inibidor de Hsp90. O papel da Hsp90 na célula é controlar o dobramento, a função e a viabilidade adequados de várias proteínas "clientes". Muitas dessas proteínas clientes (como AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α e c-Kit) são oncoproteínas ou importantes proteínas de sinalização celular. Em pacientes com GIST, mutações no receptor de tirosina quinase Kit desempenham um papel crítico na patogênese desta doença. A inibição da sinalização de Kit com o inibidor de tirosina quinase Imatinib (IM) é um tratamento muito eficaz para pacientes com GIST. No entanto, novas mutações surgem no Kit conferindo resistência ao tratamento IM que resulta na progressão da doença. O kit é uma proteína cliente de Hsp90 e é sensível a IPI-504. Nos Sarcomas de Partes Moles, pode haver anormalidades genéticas que levam à expressão de certas proteínas que impulsionam o crescimento do câncer. Essas proteínas que conduzem ao câncer podem ser estimuladas por HSP90. Isso fornece uma justificativa científica para o teste clínico de Fase 1 do IPI-504 em pacientes com GIST avançado e STS que falharam em terapias anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Premiere Oncology
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hosptials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de GIST ou STS
  • Falha nas terapias anteriores
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com 17-AAG, DMAG ou outro inibidor conhecido de Hsp90
  • Participação em qualquer estudo de medicamento experimental ou tratamento com qualquer outra terapia com inibidor de quinase dentro de 2 semanas antes do início do tratamento
  • Radioterapia concomitante não é permitida
  • Tratamento concomitante com qualquer agente que altere a atividade do CYP3A
  • Tratamento concomitante com qualquer agente que possa prolongar o intervalo QTc
  • Infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica ativa dentro de 6 meses
  • Histórico de arritmia
  • QTc basal >450
  • Neuropatia periférica de grau 3 ou maior
  • Insuficiência renal, creatinina sérica >1,5 x LSN
  • Plaquetas < 100.000 mm3
  • AST e/ou ALT > 2,5 x LSN
  • ANC <1.500 células/mm3
  • Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN
  • Amilase e lipase > 1,5 x LSN
  • Hemoglobina < 9,0 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Esquema A: As doses ocorrem nos Dias 1, 4, 8 e 11 seguidos por 10 dias sem administração do medicamento do estudo.
Medicamento: IPI-504

Administração IV de IPI-504 para ciclos de 21 dias. Serão testados dois esquemas diferentes de tratamento. No Esquema A, as doses ocorrem nos Dias 1, 4, 8 e 11 seguidos por 10 dias sem administração do medicamento do estudo. No Programa B, as doses ocorrem nos Dias 1, 4, 8, 11, 15 e 18, ou duas vezes por semana durante 3 semanas continuamente.

Para ambos os esquemas A e B, as doses serão administradas com ≥ 72 horas de intervalo.
Experimental: 2
Esquema B: As doses ocorrem nos dias 1, 4, 8, 11, 15 e 18 (duas vezes por semana durante 3 semanas continuamente).
Medicamento: IPI-504

Administração IV de IPI-504 para ciclos de 21 dias. Serão testados dois esquemas diferentes de tratamento. No Esquema A, as doses ocorrem nos Dias 1, 4, 8 e 11 seguidos por 10 dias sem administração do medicamento do estudo. No Programa B, as doses ocorrem nos Dias 1, 4, 8, 11, 15 e 18, ou duas vezes por semana durante 3 semanas continuamente.

Para ambos os esquemas A e B, as doses serão administradas com ≥ 72 horas de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de IPI-504 em pacientes com GIST e STS que falharam em terapias anteriores
Prazo: 18 meses
18 meses
Recomendar uma dose para estudos subsequentes de IPI-504
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de IPI-504 em pacientes com GIST e STS
Prazo: 18 meses
18 meses
Avaliar de forma preliminar a potencial atividade antitumoral do IPI-504 em GIST e STS.
Prazo: 18 meses
18 meses
Explorar potenciais marcadores farmacodinâmicos (PD) da atividade biológica de IPI-504 em GIST e STS.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George D Demetri, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPI-504-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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