IPI-504 在胃肠道间质瘤 (GIST) 或软组织肉瘤 (STS) 患者中的安全性研究
2011年1月5日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.
IPI-504 在转移性和/或不可切除胃肠道间质瘤 (GIST) 或晚期或转移性软组织肉瘤 (STS) 患者中的 1 期安全性评估和药代动力学研究
该研究的主要目标是：
- 确定 IPI-504 在先前治疗失败的 GIST 和 STS 患者中的安全性和最大耐受剂量 (MTD)
- 推荐 IPI-504 后续研究的剂量
研究概览
详细说明
IPI-504 是一种新型的水溶性 17-AAG 类似物，是一种有效的 Hsp90 抑制剂。
Hsp90 在细胞中的作用是控制各种“客户”蛋白质的正确折叠、功能和活力。
许多这些客户蛋白（如 AKT、Her-2、Bcr-Abl、PDGFR-α 和 c-Kit）是癌蛋白或重要的细胞信号蛋白。
在 GIST 患者中，酪氨酸激酶受体 Kit 的突变在该病的发病机制中起着关键作用。
用酪氨酸激酶抑制剂伊马替尼 (IM) 抑制 Kit 信号是治疗 GIST 患者的一种非常有效的方法。
然而，Kit 中出现新的突变，导致对 IM 治疗产生抗性，从而导致疾病进展。
Kit 是 Hsp90 的客户蛋白，对 IPI-504 敏感。
在软组织肉瘤中，可能存在导致某些驱动癌症生长的蛋白质表达的遗传异常。
这些致癌蛋白可能会受到 HSP90 的刺激。
这为先前治疗失败的晚期 GIST 和 STS 患者进行 IPI-504 的 1 期临床试验提供了科学依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Premiere Oncology
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Premiere Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hosptials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的 GIST 或 STS 诊断
- 先前的治疗失败
- ECOG 性能状态 0-2
- 能够遵守研究访问时间表和所有协议要求
排除标准：
- 既往接受过 17-AAG、DMAG 或其他已知 Hsp90 抑制剂的治疗
- 在治疗开始前 2 周内参与任何研究性药物研究或使用任何其他激酶抑制剂治疗
- 不允许同时进行放射治疗
- 与任何改变 CYP3A 活性的药物同时治疗
- 与任何可能延长 QTc 间期的药物同时治疗
- 6个月内心肌梗塞或活动性缺血性心脏病
- 心律失常史
- 基线 QTc >450
- 3 级或更严重的周围神经病变
- 肾功能不全，血清肌酐 >1.5 x ULN
- 血小板 < 100,000 mm3
- AST 和/或 ALT > 2.5 x ULN
- ANC <1,500 个细胞/mm3
- 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN
- 淀粉酶和脂肪酶 > 1.5 x ULN
- 血红蛋白 < 9.0 克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
附表 A：在第 1、4、8 和 11 天给药，随后 10 天不给药研究药物。
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IPI-504 IV 给药 21 天周期。 将测试两种不同的治疗方案。 在附表 A 中，第 1、4、8 和 11 天给药，随后 10 天不给药研究药物。 在附表 B 中，剂量发生在第 1、4、8、11、15 和 18 天，或每周两次，连续 3 周。 对于附表 A 和 B 的剂量将间隔≥ 72 小时。 |
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实验性的：2个
附表 B：剂量发生在第 1、4、8、11、15 和 18 天（每周两次，连续 3 周）。
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IPI-504 IV 给药 21 天周期。 将测试两种不同的治疗方案。 在附表 A 中，第 1、4、8 和 11 天给药，随后 10 天不给药研究药物。 在附表 B 中，剂量发生在第 1、4、8、11、15 和 18 天，或每周两次，连续 3 周。 对于附表 A 和 B 的剂量将间隔≥ 72 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 IPI-504 在既往治疗失败的 GIST 和 STS 患者中的安全性和最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：18个月
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18个月
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为 IPI-504 的后续研究推荐剂量
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查 IPI-504 在 GIST 和 STS 患者中的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：18个月
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18个月
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初步评估IPI-504在GIST和STS中的潜在抗肿瘤活性。
大体时间：18个月
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18个月
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探索 IPI-504 在 GIST 和 STS 中生物活性的潜在药效学 (PD) 标志物。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George D Demetri, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月11日
首次发布 (估计)
2006年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月5日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IPI-504的临床试验
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Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.终止
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca; MedImmune LLC终止
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.终止