- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00276302
Estudio de seguridad de IPI-504 en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) o sarcomas de tejido blando (STS)
Un estudio de evaluación de seguridad y farmacocinética de fase 1 de IPI-504 en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) metastásicos y/o irresecables o sarcomas de tejido blando (STS) avanzados o metastásicos
Los objetivos principales del estudio son:
- Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de IPI-504 en pacientes con GIST y STS que han fallado en terapias anteriores
- Recomendar una dosis para estudios posteriores de IPI-504
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Premiere Oncology
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hosptials
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de GIST o STS
- Terapias previas fallidas
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas del estudio y todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con 17-AAG, DMAG u otro inhibidor Hsp90 conocido
- Participación en cualquier estudio farmacológico en investigación o tratamiento con cualquier otro inhibidor de la quinasa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- No se permite la radioterapia concurrente
- Tratamiento concurrente con cualquier agente que altere la actividad de CYP3A
- Tratamiento concurrente con cualquier agente que pueda prolongar el intervalo QTc
- Infarto de miocardio o cardiopatía isquémica activa en los últimos 6 meses
- Historia de la arritmia
- QTc basal >450
- Neuropatía periférica de grado 3 o mayor
- Insuficiencia renal, creatinina sérica >1,5 x LSN
- Plaquetas < 100.000 mm3
- AST y/o ALT > 2,5 x LSN
- RAN <1500 células/mm3
- Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN
- Amilasa y lipasa > 1,5 x LSN
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Programa A: las dosis se administran los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de 10 días sin administración del fármaco del estudio.
|
Administración IV de IPI-504 por ciclos de 21 días. Se probarán dos programas diferentes de tratamiento. En el Programa A, las dosis se administran los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de 10 días sin administración del fármaco del estudio. En el Programa B, las dosis se administran los días 1, 4, 8, 11, 15 y 18, o dos veces por semana durante 3 semanas seguidas. Tanto para el Programa A como para el B, las dosis se administrarán con ≥ 72 horas de diferencia. |
Experimental: 2
Programa B: las dosis se administran los días 1, 4, 8, 11, 15 y 18 (dos veces por semana durante 3 semanas continuas).
|
Administración IV de IPI-504 por ciclos de 21 días. Se probarán dos programas diferentes de tratamiento. En el Programa A, las dosis se administran los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de 10 días sin administración del fármaco del estudio. En el Programa B, las dosis se administran los días 1, 4, 8, 11, 15 y 18, o dos veces por semana durante 3 semanas seguidas. Tanto para el Programa A como para el B, las dosis se administrarán con ≥ 72 horas de diferencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de IPI-504 en pacientes con GIST y STS que han fracasado en terapias anteriores
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Recomendar una dosis para estudios posteriores de IPI-504
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Examinar los parámetros farmacocinéticos (PK) de IPI-504 en pacientes con GIST y STS
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Evaluar de forma preliminar la potencial actividad antitumoral de IPI-504 en GIST y STS.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Explorar posibles marcadores farmacodinámicos (PD) de actividad biológica de IPI-504 en GIST y STS.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George D Demetri, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPI-504-02
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