Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av IPI-504 hos patienter med gastrointestinala stromala tumörer (GIST) eller mjukdelssarkom (STS)

5 januari 2011 uppdaterad av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, säkerhetsbedömning och farmakokinetisk studie av IPI-504 hos patienter med antingen metastaserande och/eller icke-opererbara gastrointestinala stromaltumörer (GIST) eller avancerade eller metastaserande mjukdelssarkom (STS)

De primära målen för studien är:

  • Bestäm säkerheten och maximal tolererad dos (MTD) av IPI-504 hos GIST- och STS-patienter som har misslyckats med tidigare behandlingar
  • Rekommendera en dos för efterföljande studier av IPI-504

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPI-504 är en ny, vattenlöslig analog av 17-AAG och en potent hämmare av Hsp90. Hsp90:s roll i cellen är att kontrollera korrekt veckning, funktion och livsduglighet hos olika "klient"-proteiner. Många av dessa klientproteiner (som AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α och c-Kit) är onkoproteiner eller viktiga cellsignaleringsproteiner. Hos patienter med GIST spelar mutationer i tyrosinkinasreceptorkitet en avgörande roll i patogenesen av denna sjukdom. Hämning av Kit-signalering med tyrosinkinashämmaren Imatinib (IM) är en mycket effektiv behandling för GIST-patienter. Men nya mutationer uppstår i Kit som ger resistens mot IM-behandling vilket resulterar i sjukdomsprogression. Kit är ett klientprotein av Hsp90 och är känsligt för IPI-504. I mjukdelssarkom kan det finnas genetiska avvikelser som leder till uttryck av vissa proteiner som driver tillväxten av cancer. Dessa cancerdrivande proteiner kan stimuleras av HSP90. Detta ger en vetenskaplig grund för klinisk fas 1-testning av IPI-504 hos patienter med avancerad GIST och STS som har misslyckats med tidigare terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Premiere Oncology
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hosptials
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av GIST eller STS
  • Misslyckade tidigare terapier
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Förmåga att följa studiebesöksschemat och alla protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med 17-AAG, DMAG eller annan känd Hsp90-hämmare
  • Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie eller behandling med någon annan behandling med kinashämmare inom 2 veckor före behandlingsstart
  • Samtidig strålbehandling är inte tillåten
  • Samtidig behandling med något medel som förändrar CYP3A-aktivitet
  • Samtidig behandling med något medel som kan förlänga QTc-intervallet
  • Hjärtinfarkt eller aktiv ischemisk hjärtsjukdom inom 6 månader
  • Historia om arytmi
  • Baslinje QTc >450
  • Grad 3 eller högre perifer neuropati
  • Njurinsufficiens, serumkreatinin >1,5 x ULN
  • Blodplättar < 100 000 mm3
  • AST och/eller ALAT > 2,5 x ULN
  • ANC <1 500 celler/mm3
  • Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN
  • Amylas och lipas > 1,5 x ULN
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Schema A: Doser förekommer på dag 1, 4, 8 och 11 följt av 10 dagar utan administrering av studieläkemedel.
Läkemedel: IPI-504

IV administrering av IPI-504 under 21-dagarscykler. Två olika behandlingsscheman kommer att testas. På schema A förekommer doser dag 1, 4, 8 och 11 följt av 10 dagar utan administrering av studieläkemedel. På schema B förekommer doser dag 1, 4, 8, 11, 15 och 18, eller två gånger i veckan i 3 veckor kontinuerligt.

För både schema A och B kommer doser att administreras med ≥ 72 timmars mellanrum.
Experimentell: 2
Schema B: Doser förekommer dag 1, 4, 8, 11, 15 och 18 (två gånger i veckan i 3 veckor kontinuerligt).
Läkemedel: IPI-504

IV administrering av IPI-504 under 21-dagarscykler. Två olika behandlingsscheman kommer att testas. På schema A förekommer doser dag 1, 4, 8 och 11 följt av 10 dagar utan administrering av studieläkemedel. På schema B förekommer doser dag 1, 4, 8, 11, 15 och 18, eller två gånger i veckan i 3 veckor kontinuerligt.

För både schema A och B kommer doser att administreras med ≥ 72 timmars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma säkerheten och maximal tolererad dos (MTD) av IPI-504 hos GIST- och STS-patienter som har misslyckats med tidigare terapier
Tidsram: 18 månader
18 månader
Att rekommendera en dos för efterföljande studier av IPI-504
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka de farmakokinetiska (PK) parametrarna för IPI-504 hos GIST- och STS-patienter
Tidsram: 18 månader
18 månader
Att på ett preliminärt sätt bedöma den potentiella antitumöraktiviteten av IPI-504 i GIST och STS.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Att utforska potentiella farmakodynamiska (PD) markörer för biologisk aktivitet av IPI-504 i GIST och STS.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: George D Demetri, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPI-504-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala stromala tumörer

Kliniska prövningar på IPI-504

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera