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新たに診断された肝がんの手術を受ける若年患者の治療における併用化学療法とサリドマイド

2013年9月16日更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

肝細胞がん小児/青年および若年成人の腫瘍ファミリー

理論的根拠: シスプラチンやドキソルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。サリドマイドは、腫瘍への血流を遮断することにより、肝臓がんの増殖を止める可能性があります。化学塞栓術は、腫瘍への血流を遮断し、化学療法薬を腫瘍の近くに保つことにより、腫瘍細胞を殺します。手術前に併用化学療法、サリドマイド、および化学塞栓術を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。手術後に化学療法と一緒にサリドマイドを投与すると、残っている腫瘍細胞をすべて殺して、腫瘍の再発を防ぐことができます。

目的: この第 II 相試験では、併用化学療法とサリドマイドを化学塞栓術と併用することが、新たに診断された肝臓がんの手術を受ける若い患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

肝臓がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

術前補助シスプラチン、ドキソルビシン塩酸塩、およびサリドマイド (PLADOTH) で治療された後、シスプラチン、ドキソルビシン塩酸塩および補助シクロホスファミドを含む経動脈的肝動脈化学塞栓術が行われた、新たに診断された非硬変性肝細胞癌 (HCC) の手術を受ける若い患者のイベントフリーおよび全生存率を決定しますそしてサリドマイド。
このレジメンで治療された最初は切除不能な非硬変性 HCC 患者における PLADOTH の有効性と忍容性を判断します。
部分肝切除または他の外科的選択肢がこのレジメンで治療された患者にとって依然として実行不可能な場合、腫瘍切除の有効な選択肢として、治療戦略において肝移植を奨励することにより、完全な外科的切除の割合を決定します。
術後レジメンに基づいて、このレジメンで治療された患者の長期寛解と再発率の低下を判断します。

セカンダリ

PLADOTHによる治療後にこのレジメンで治療された患者の奏効率を決定します。
このレジメンで治療された患者における PLADOTH の短期毒性と実現可能性を判断します。
このレジメンで治療された患者における完全寛解の維持と持続時間の観点から、術後レジメンの有効性と毒性を決定します（最初に上昇した場合、疾患の証拠と正常なアルファフェトプロテインはありません）。
RECIST 基準による PLADOTH に対する反応が、このレジメンで治療された患者の反応をより適切にモニタリングするために使用できるかどうかを判断します。
PLADOTH 中の血清 VEGF および bFGF レベルの低下率が、このレジメンで治療された患者の短期および長期転帰の予後因子として使用できるかどうかを判断します。
PLADOTH に反応しないこのレジメンで治療された患者における化学塞栓術の実現可能性を判断します。
このレジメンで治療された患者から収集された放射線学的、外科的、および病理学的データに基づいて、腫瘍のどのサブセットが血管抑制治療アプローチの恩恵を受けるかを判断します。
このレジメンで治療された患者から収集された放射線学的、外科的、および病理学的データに基づいて、治療の選択と疾患の転帰に影響を与える可能性のある新しい要因を特定します。
このレジメンで治療された患者の臨床ケアを改善する診断、治療、およびフォローアップ管理のガイドラインを決定します。

概要: これは、多施設、無作為化、非盲検試験です。

すべての患者は、腫瘍生検または切除のいずれかを受けます。切除可能な限局性腫瘍を有する患者は切除を受ける。その後、術後の治療に直接進みます。最初に切除不能な腫瘍を有する患者は、生検を受けてから術前レジメンに進みます。

術前化学療法およびサリドマイド（PLADOTH）：患者は、1日目にシスプラチンIVを含むPLADOTHを24時間にわたって連続して投与され、ドキソルビシン塩酸塩IVを1日目および2日目に1時間にわたって（または1日目および3日目に24時間にわたって連続してIV）、および1日目から21日目まで毎日経口サリドマイド。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。腫瘍が切除可能であると判断された患者は手術に進みます。反応はあるが腫瘍が切除不能なままの患者は、化学塞栓術に進むか、PLADOTH を 2 コース追加する。
経動脈的肝動脈化学塞栓術 (TACE): 患者は、シスプラチンとドキソルビシン塩酸塩を含む TACE を、腫瘍の近くに留置したカテーテルから投与します。 TACE は、疾患が奏効し続ける限り、または腫瘍が切除可能になるまで、3 ～ 4 週間ごとに繰り返すことができます。また、患者は TACE 期間中、サリドマイドを 1 日 1 回経口投与されます。腫瘍が切除可能であると判断されたら、患者は手術に進みます。
手術：患者は腫瘍の外科的切除を受けます。患者は部分的または完全な肝切除を受け、必要に応じて肝移植および肺手術が行われます。その後、患者は術後の治療に進みます。
術後治療: 手術後 6 週間以内に開始し、患者は経口シクロホスファミドを 1 日 1 回、経口サリドマイドを 1 日 1 回、疾患の進行や許容できない毒性がなければ最大 1 年間投与されます。

治療中の任意の時点で疾患の進行を示す転移性疾患の患者は研究を中止し、主治医の決定に基づいてさらなる治療に関する個別のアドバイスを受けます。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 47 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
イギリス
- England
  - Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London、England、イギリス、E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London、England、イギリス、WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester、England、イギリス、M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

29年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-経皮針生検により組織学的に確認された肝細胞癌（HCC）ファミリーの腫瘍（原発腫瘍切除が試みられない限り）
- 新たに診断された疾患
- 再発性疾患なし
- 線維層板および移行変異体
- 非肝硬変性疾患
  - 診断時に肝硬変が疑われる場合（例えば、異常な肝機能検査および/または陽性のウイルス血清および/または放射線学的証拠）、患者は肝硬変を除外するために正常な肝臓の生検を受けなければなりません

患者の特徴:

プロトコルに従うことができる
妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
平均余命は少なくとも3か月
糸球体濾過率が年齢の正常下限の75～50%以上（2歳以上の患者では60mL/分以上）
-ベースラインECHOでの心臓駆出率≥29％

以前の同時療法：

HCCの前治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
腫瘍切除後のイベントフリーおよび全生存

二次結果の測定

結果測定
術前化学療法のコース 2 および 4 後の有効性と忍容性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Cancer and Leukaemia Group

捜査官

スタディチェア：Bruce Morland, MD、Birmingham Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (予想される)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物