새로 진단된 간암에 대해 수술을 받는 젊은 환자 치료에서 화학요법과 탈리도마이드의 병용
2013년 9월 16일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group
소아/청소년 및 젊은 성인의 종양의 간세포 암종 가족
근거: 시스플라틴 및 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 탈리도마이드는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 간암의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학색전술은 종양으로 가는 혈류를 차단하고 화학요법 약물을 종양 근처에 두어 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 화학요법, 탈리도마이드 및 화학색전술을 병용하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학요법과 함께 탈리도마이드를 투여하면 남아 있는 종양 세포를 모두 죽이고 종양이 재발하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 화학색전술과 병용 화학요법 및 탈리도마이드를 투여하는 것이 새로 진단된 간암 수술을 받는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 비간경변성 간세포 암종(HCC)에 대해 신보조 시스플라틴, 독소루비신 하이드로클로라이드 및 탈리도마이드(PLADOTH)로 치료한 후 시스플라틴과 독소루비신 하이드로클로라이드 및 보조 시클로포스파미드를 포함하는 경동맥 간동맥 화학색전술로 수술을 받는 젊은 환자의 사건 없는 생존 및 전체 생존을 결정합니다. 및 탈리도마이드.
- 이 요법으로 치료받은 초기에 절제가 불가능한 비간경변성 간세포암종 환자에서 PLADOTH의 효능과 내약성을 결정합니다.
- 부분 간 절제 또는 기타 외과적 옵션이 이 요법으로 치료받는 환자에게 실행 불가능한 경우 종양 제거를 위한 유효한 옵션으로 치료 전략에서 간 이식을 장려하여 완전한 외과적 절제율을 결정합니다.
- 수술 후 요법을 기반으로 이 요법으로 치료받은 환자의 장기 관해 및 감소된 재발률을 결정합니다.
중고등 학년
- PLADOTH로 치료한 후 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 PLADOTH의 단기 독성 및 타당성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 완전 관해(질병의 증거가 더 이상 없고 정상 알파-태아단백이 증가한 경우)의 지속 기간과 유지 측면에서 수술 후 요법의 효능과 독성을 결정합니다.
- RECIST 기준에 따른 PLADOTH에 대한 반응이 이 요법으로 치료받은 환자의 반응을 더 잘 모니터링하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.
- PLADOTH 동안 혈청 VEGF 및 bFGF 수준의 감소율이 이 요법으로 치료받은 환자의 단기 및 장기 결과에 대한 예후 인자로 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.
- PLADOTH에 반응하지 않는 이 요법으로 치료받은 환자에서 화학색전술의 타당성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자로부터 수집된 방사선학적, 외과적 및 병리학적 데이터를 기반으로 혈관정지 치료 접근법으로 혜택을 볼 수 있는 종양의 하위 집합을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자로부터 수집된 방사선학적, 외과적 및 병리학적 데이터를 기반으로 치료 선택 및 질병 결과에 영향을 미칠 수 있는 가능한 새로운 요인을 식별합니다.
- 이 요법으로 치료받는 환자의 임상 치료를 개선할 진단, 치료 및 후속 관리에 대한 지침을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
모든 환자는 종양 생검 또는 절제술을 받습니다. 국소 절제 가능한 종양이 있는 환자는 절제술을 받습니다. 그런 다음 수술 후 치료를 직접 진행합니다. 초기에 절제 불가능한 종양을 가진 환자는 생검을 받은 후 수술 전 요법으로 진행합니다.
- 수술 전 화학 요법 및 탈리도마이드(PLADOTH): 환자는 시스플라틴 IV를 포함하는 PLADOTH를 1일에 24시간 이상 연속으로, 독소루비신 염산염 IV를 1일과 2일에 1시간 이상(또는 IV를 1일과 3일에 24시간 이상 연속으로) 받습니다. 1-21일 동안 매일 경구용 탈리도마이드. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 종양이 절제 가능한 것으로 간주되는 환자는 수술을 진행합니다. 반응하는 질병이 있지만 종양이 절제 불가능한 상태로 남아 있는 환자는 화학색전술을 진행하거나 PLADOTH의 2가지 추가 과정을 받습니다.
- 경동맥 간동맥 화학색전술(TACE): 환자는 종양 근처에 배치된 카테터를 통해 투여되는 시스플라틴 및 독소루비신 염산염을 포함하는 TACE를 받습니다. TACE는 질병이 계속 반응하는 한 또는 종양이 절제 가능해질 때까지 3-4주마다 반복될 수 있습니다. 환자는 또한 TACE 동안 매일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다. 종양이 절제 가능한 것으로 판단되면 환자는 수술을 진행합니다.
- 수술: 환자는 종양의 외과적 절제술을 받습니다. 환자는 부분적 또는 전체 간 절제술을 받은 후 필요한 경우 간 이식 및 폐 수술을 받습니다. 그런 다음 환자는 수술 후 치료를 진행합니다.
- 수술 후 치료: 수술 후 6주 이내에 시작하여 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 1년 동안 격일로 경구용 시클로포스파마이드와 경구용 탈리도마이드를 1일 1회 받습니다.
치료 중 언제든지 질병 진행을 보이는 전이성 질환 환자는 연구를 중단하고 연구책임자의 결정에 따라 추가 치료에 대한 개별 조언을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 47명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, 영국, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London, England, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, England, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester, England, 영국, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield, England, 영국, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
29년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
경피 바늘 생검에 의해 조직학적으로 확인된 간세포 암종(HCC) 계열의 종양(원발 종양 절제를 시도하지 않은 경우)
- 새로 진단된 질병
- 재발성 질환 없음
- Fibrolamellar 및 transitional 변형
비간경변증
- 진단 시 간경변증이 의심되는 경우(예: 비정상적인 간기능 검사 및/또는 양성 바이러스 혈청 및/또는 방사선학적 증거), 환자는 간경변증을 배제하기 위해 정상 간 생검을 받아야 합니다.
환자 특성:
- 프로토콜을 따를 수 있음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 평균 수명 최소 3개월
- 사구체여과율 ≥ 75~50% 연령 정상 하한(≥ 2세 환자의 경우 ≥ 60mL/min)
- 기준선 ECHO에서 심장 박출률 ≥ 29%
이전 동시 치료:
- HCC에 대한 사전 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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종양 절제 후 무사고 및 전체 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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수술 전 화학 요법의 2 및 4 과정에 따른 효능 및 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bruce Morland, MD, Birmingham Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000454579
- CCLG-LT-2005-05
- CCLG-SIOPEL-HCC
- CCLG-SIOPEL-5
- EU-20590
- EUDRACT-2005-000427-42
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