Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja talidomidin yhdistelmä hoidettaessa nuorempia potilaita, joille tehdään leikkaus äskettäin diagnosoidun maksasyövän vuoksi

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Children's Cancer and Leukaemia Group

Maksasolukarsinoomaperhe kasvaimia lapsilla / nuorilla ja nuorilla aikuisilla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Talidomidi voi pysäyttää maksasyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoembolisaatio tappaa kasvainsoluja estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja pitämällä kemoterapialääkkeet lähellä kasvainta. Yhdistelmäkemoterapian, talidomidin ja kemoembolisoinnin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Talidomidin antaminen yhdessä kemoterapian kanssa leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut ja estää kasvaimen toistumisen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapian ja talidomidin yhdistelmä yhdessä kemoembolisoinnin kanssa toimii hoidettaessa nuorempia potilaita, joille tehdään leikkaus juuri diagnosoidun maksasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Maksa syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Selvitä nuorempien potilaiden tapahtumaton ja kokonaiseloonjääminen, joille tehdään leikkaus äskettäin diagnosoidun, ei-kirroottisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vuoksi ja joita hoidetaan neoadjuvantilla sisplatiinilla, doksorubisiinihydrokloridilla ja talidomidilla (PLADOTH) ja sen jälkeen transvaltimoilla maksan valtimoiden kemoembolisaatiolla ja hydrokloorisykliini- tai kemoembolisaatiolla. fosfamidi ja talidomidi.
Selvitä PLADOTHin teho ja siedettävyys potilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton ei-kirroottinen HCC, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
Määritä täydellisen kirurgisen resektion määrä rohkaisemalla maksansiirtoa hoitostrategiassa kelvollisena vaihtoehtona kasvaimen poistamiseen, kun maksan osittainen resektio tai muut kirurgiset vaihtoehdot eivät ole mahdollisia tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden pitkäaikainen remissio ja vähentynyt uusiutumisaste leikkauksen jälkeisen hoidon perusteella.

Toissijainen

Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti PLADOTH-hoidon jälkeen.
Selvitä PLADOTHin lyhytaikainen toksisuus ja toteutettavuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Selvitä postoperatiivisen hoito-ohjelman tehokkuus ja toksisuus täydellisen remission ylläpidon ja keston suhteen (ei enää merkkejä taudista ja normaali alfa-fetoproteiini, jos se on alun perin kohonnut) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Selvitä, voidaanko RECIST-kriteerien mukaista PLADOTH-vastetta käyttää tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteen parempaan seurantaan.
Selvitä, voidaanko seerumin VEGF- ja bFGF-tasojen laskunopeutta PLADOTHin aikana käyttää ennustetekijöinä lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten saamiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Selvitä kemoembolisaation toteutettavuus potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla ja jotka eivät reagoi PLADOTHiin.
Tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilta potilailta kerättyjen radiologisten, kirurgisten ja patologisten tietojen perusteella määritetään, mikä kasvainten alaryhmä voi hyötyä angiostaattisen hoidon lähestymistavasta.
Tunnista mahdolliset uudet tekijät, jotka saattavat vaikuttaa hoidon valintaan ja sairauden lopputulokseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilta potilailta kerättyjen radiologisten, kirurgisten ja patologisten tietojen perusteella.
Määritä diagnostista, terapeuttista ja seurantaa koskevat ohjeet, jotka parantaisivat tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kliinistä hoitoa.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus.

Kaikille potilaille tehdään joko kasvainbiopsia tai resektio. Potilaille, joilla on paikallisia resekoitavia kasvaimia, tehdään resektio. Sitten he jatkavat suoraan leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Potilaille, joilla on alun perin ei-leikkauskelpoisia kasvaimia, tehdään biopsia, jonka jälkeen siirrytään leikkausta edeltävään hoito-ohjelmaan.

Preoperatiivinen kemoterapia ja talidomidi (PLADOTH): Potilaat saavat PLADOTHia, joka sisältää sisplatiini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivänä 1, doksorubisiinihydrokloridi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 (tai IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 3) ja suun kautta otettava talidomidi päivittäin päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden kasvaimet katsotaan leikattavaksi, jatkavat leikkaukseen. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, mutta joiden kasvaimet eivät ole leikattavissa, jatkavat kemoembolisaatiota tai saavat kaksi PLADOTH-lisäkurssia.
Transvaltimoiden maksavaltimon kemoembolisaatio (TACE): Potilaille tehdään TACE, joka sisältää sisplatiinia ja doksorubisiinihydrokloridia, joka annetaan tuumorin lähelle sijoitetun katetrin kautta. TACE voidaan toistaa 3-4 viikon välein niin kauan kuin tauti jatkaa vastetta tai kunnes kasvain on resekoitavissa. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä TACE:n aikana. Kun kasvain katsotaan leikattavaksi, potilaat jatkavat leikkausta.
Leikkaus: Potilaille tehdään kasvaimen kirurginen resektio. Potilaille tehdään joko osittainen tai täydellinen hepatektomia, jota seuraa tarvittaessa maksansiirto ja keuhkoleikkaus. Tämän jälkeen potilaat jatkavat postoperatiiviseen hoitoon.
Leikkauksen jälkeinen hoito: Alkaen 6 viikon kuluessa leikkauksesta, potilaat saavat suun kautta syklofosfamidia kerran joka toinen päivä ja suun kautta talidomidia kerran päivässä enintään 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus ja jotka osoittavat taudin etenemistä milloin tahansa hoidon aikana, lopettavat tutkimuksen ja saavat henkilökohtaista neuvontaa jatkohoidosta päätutkijan päätöksen perusteella.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 47 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Irlanti
- - Dublin, Irlanti, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) -tuumoriperhe perkutaanisella neulabiopsialla (ellei primääristä kasvaimen resektiota yritetä)
- Äskettäin diagnosoitu sairaus
- Ei toistuvaa sairautta
- Fibrolamellaariset ja siirtymämuunnelmat
- Ei-kirroottinen sairaus
  - Jos epäillään maksakirroosia (esim. epänormaaleja maksan toimintakokeita ja/tai positiivista virusserologiaa ja/tai radiologisia todisteita) diagnoosin yhteydessä, potilaalle on tehtävä biopsia normaalista maksasta maksakirroosin sulkemiseksi pois

POTILAS OMINAISUUDET:

Pystyy noudattamaan protokollaa
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 75-50 % iän normaalin alarajasta (≥ 60 ml/min ≥ 2-vuotiailla potilailla)
Sydämen ejektiofraktio ≥ 29 % lähtötilanteessa ECHO

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa HCC-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtumavapaa ja kokonaiseloonjääminen kasvaimen resektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho ja siedettävyys leikkausta edeltävän kemoterapian kurssien 2 ja 4 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Bruce Morland, MD, Birmingham Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit