ステージIIIまたはステージIVの非小細胞肺がん患者の治療におけるボロシキシマブとエルロチニブ

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に局所進行性（ステージIIIB）または転移性（ステージIV）の非小細胞肺癌（NSCLC）が確認された
• 以前の化学療法レジメンが1つ以上失敗した、または一次治療を拒否した
• 測定可能な病気

• 活動性および未治療のCNS腫瘍または転移がない

  • 以前に治療を受けたCNS腫瘍は、CTスキャンまたはMRIで元の病変の明確な反応または消失が示された場合に許可されます。

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
• WBC ≥ 2,500/mm^3
• 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm^3 (成長因子に依存しない)
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
• ASTおよびALT ≤ 正常値の上限（ULN）の3倍（患者に肝転移がある場合はULNの5倍）
• アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 5 倍
• 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
• PT/PTT ノーマル
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、効果的な（二重バリアまたは禁欲）避妊法を使用しなければなりません
• 制御不能な発作障害や活動性の神経疾患がないこと
• 過去 1 年間に血栓塞栓症（脳卒中や深部静脈血栓症など）が発生していないこと

• 以下を含むがこれらに限定されない、治験治療の遵守を困難にする、または出血により悪化する臨床的に重大な病状がないこと。

  • 凝固欠陥や血栓無力症などの既知の出血疾患
  • 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
  • 過去1年以内に輸血を必要とする胃腸（GI）出血の病歴がある
  • 腫瘍出血の病歴
  • 過去1年以内に介入（輸血、レーザー治療、外科的治療、または放射線治療）を必要とする重大な喀血の病歴がある
• IV抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の投与を必要とする活動性感染症（HIV、B型肝炎、C型肝炎感染など）が確認されていないこと

• 以下のような不安定な心疾患がないこと。

  • コントロールが不十分な狭心症
  • うっ血性心不全
  • 不整脈
  • 過去1年以内に心筋梗塞を起こしたことがある
  • ECGによる急性虚血

  • 未治療の重大な伝導異常

    • 二筋ブロック（右脚ブロックがある場合の左前半ブロックとして定義）
    • 2度または3度の房室ブロック
• 喘息や酸素依存性の慢性肺疾患がないこと
• 過去1年以内に脳血管障害（脳卒中や一過性脳虚血発作など）がないこと
• 過去1年以内に手術を必要とする末梢血管疾患がないこと

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な病状または不安定な病状がないこと。

  • インスリンを必要とする糖尿病
  • 制御されていない高血圧
  • 制御不能または症候性の起立性高血圧症
• 研究治療を妨げる可能性のある重篤な精神疾患、活動性アルコール依存症、または薬物中毒がないこと
• 研究者の意見では、患者が研究治療に不適当であると考えられる状態はない

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照
• モノクローナル抗体を含む以前の免疫療法またはワクチン療法が許可されている

• 過去 4 週間以内に全身性の生物学的療法、免疫療法、または放射線療法を受けていない

  • 過去 2 週間以内の単一骨転移部位への局所放射線療法は、患者が副作用から回復していることを条件として許可されます。
• ボロシキシマブ、上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤、またはα5β1インテグリン阻害剤（抗体または低分子）の投与歴がないこと
• マウスタンパク質、キメラ抗体、または治験薬の他の成分に対する過敏症は知られていない
• 過去 4 週間以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内に他の治験薬を投与していないこと
• 過去 4 週間または 5 半減期（どちらか長い方）以内にモノクローナル抗体治療を受けていない
• 研究参加前4週間以内に大手術（開胸手術など）を受けていないこと
• 研究参加前1週間以内に軽度の手術（中心静脈ラインの留置など）を受けていないこと
• 過去 7 日以内にサルグラモスチム (GM-CSF) またはフィルグラスチム (G-CSF) を投与されていない
• 過去に骨髄移植または幹細胞移植を受けていないこと

• 以下を含むがこれらに限定されない、治験薬の評価を妨げる慢性薬剤を併用してはなりません。

  • 高用量のグルココルチコイド（プレドニゾン ≥ 20 mg/日または同等のもの）

  • 慢性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）

    • まれに、または必要に応じて NSAID の使用が許可される

• 高用量のアスピリン (> 81 mg/日)、高用量のワルファリン、またはヘパリンを同時に服用しないこと

  • アスピリン ≤ 81 mg/日、低用量ワルファリン (1 mg/日)、または IV カテーテル開存のために低用量ヘパリンが許可される
• 同時の化学療法、放射線治療、または抗がんホルモン療法は行わないこと
• 他の同時免疫療法なし
• 血管新生阻害の可能性のある他の治療法（シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、サリドマイド、トレチノインなど）を同時に行っていないこと