Volociximab 和 Erlotinib 治疗 III 期或 IV 期非小细胞肺癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC)
• 失败 ≥ 1 既往化疗方案或拒绝一线治疗
• 可测量的疾病

• 无活动和未经治疗的 CNS 肿瘤或转移

  • 如果 CT 扫描或 MRI 显示原始病变的明确反应或消退，则允许先前治疗过的 CNS 肿瘤

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-1
• 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
• 白细胞 ≥ 2,500/毫米^3
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3（与生长因子无关）
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
• AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍（如果患者有肝转移，则为 5 倍 ULN）
• 碱性磷酸酶 ≤ 5 倍 ULN
• 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
• PT/PTT 正常
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效（双重屏障或禁欲）避孕
• 无不受控制的癫痫症或活动性神经系统疾病
• 过去一年内无血栓栓塞事件（即中风或深静脉血栓形成）

• 没有会使研究治疗的依从性复杂化或因出血而恶化的具有临床意义的医学状况，包括但不限于：

  • 已知的出血性疾病，如凝血缺陷和血小板无力
  • 活动性胃或十二指肠溃疡
  • 过去一年内需要输血的胃肠道 (GI) 出血史
  • 肿瘤出血史
  • 过去一年内需要干预（即输血、激光治疗、手术治疗或放疗）的严重咯血病史
• 没有已知的需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的活动性感染（例如 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染）

• 无不稳定心脏病，包括以下任何一项：

  • 控制不佳的心绞痛
  • 充血性心力衰竭
  • 心律失常
  • 近一年内心肌梗塞
  • 心电图显示急性缺血

  • 未经治疗的显着传导异常

    • 双分支传导阻滞（定义为存在右束支传导阻滞的左前半传导阻滞）
    • 二度或三度房室传导阻滞
• 无哮喘或氧依赖性慢性肺病
• 过去一年内无脑血管事件（例如中风或短暂性脑缺血发作）
• 过去一年内无需要手术的外周血管疾病

• 没有具有临床意义或不稳定的医疗状况，包括但不限于以下任何一项：

  • 需要胰岛素的糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 不受控制或有症状的体位性高血压
• 没有可能妨碍研究治疗的严重精神疾病、酗酒或毒瘾
• 没有研究者认为会使患者不适合研究治疗的情况

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 允许先前的免疫治疗，包括单克隆抗体或疫苗治疗

• 过去 4 周内未进行全身性生物、免疫治疗或放射治疗

  • 如果患者已从任何副作用中恢复，则允许在过去 2 周内对单个骨转移部位进行局部放疗
• 之前没有伏洛昔单抗、表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂或 α5β1 整合素抑制剂（抗体或小分子）
• 对鼠类蛋白质或嵌合抗体或研究药物的其他成分没有已知的超敏反应
• 在过去 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内没有其他研究药物
• 在过去 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内未接受过单克隆抗体治疗
• 进入研究前 4 周内未进行过大手术（例如开胸手术）
• 进入研究前 1 周内未进行小手术（例如，中央静脉导管放置）
• 过去 7 天内未服用沙格司亭 (GM-CSF) 或非格司亭 (G-CSF)
• 之前没有进行过骨髓或干细胞移植

• 没有同时使用会干扰研究药物评估的慢性药物，包括但不限于：

  • 大剂量糖皮质激素（泼尼松 ≥ 20 mg/天或同等剂量）

  • 慢性非甾体类抗炎药 (NSAIDs)

    • 允许不经常或偶尔需要使用非甾体抗炎药

• 没有同时服用高剂量阿司匹林（> 81 毫克/天）、高剂量华法林或肝素

  • 阿司匹林 ≤ 81 mg/天，低剂量华法林（1 mg/天）或低剂量肝素用于允许静脉导管通畅
• 没有同时进行化疗、治疗性放疗或抗癌激素治疗
• 没有其他同步免疫治疗
• 没有同时进行其他潜在的抗血管生成治疗（例如环加氧酶 2 抑制剂、沙利度胺或维甲酸）