固形腫瘍患者に投与された E7080 の非盲検第 I 相用量漸増試験

包含基準:

1. -組織学的および/または細胞学的に治療を必要とする固形腫瘍が確認された患者。
2. -承認された従来の抗腫瘍療法に耐性がある、または適切な治療法がない固形腫瘍の患者。
3. -以前のすべての治療（手術および放射線療法を含む）および支持療法（輸血、血液成分および顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]治療など）を登録の少なくとも4週間前に完了し、徴候または症状がない患者の急性毒性が以前の治療で発生しました。
4. 登録時の年齢が20歳以上75歳未満の患者。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG.) によって確立された 0 または 1 のパフォーマンス ステータス (PS) の患者
6. 1サイクル以上の入院が可能な患者。
7. 治験薬投与開始から3ヶ月以上の生存が見込まれる患者。
8. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

1. -治療を必要とする脳転移による臨床症状のある患者。

2. -次の臨床検査所見のいずれかがある患者：

   1. ヘモグロビン9.0g/dL未満
   2. 好中球数が1.5 x 10 9 /L未満
   3. -血小板数が100 x 10 9 /L未満
   4. 血清ビリルビンが 1.5 mg/dL を超える
   5. AST、ALTが100IU/L以上
   6. -血清クレアチニンが1.5 mg / dLを超えるか、クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはB型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原の陽性反応のある患者、または未治療の重篤な感染症の患者。
4. -臨床的に重大な心疾患または心筋梗塞を含む不安定な虚血性心疾患の患者 研究登録前6ヶ月以内。
5. -QTc分析にフリデリシア法を使用して、QT / QTc間隔のベースライン延長が著しい患者（男性の場合は450ミリ秒を超えるQTc間隔、または女性の場合は470ミリ秒を超えるQTc間隔）。
6. 出血性または血栓性疾患の患者、またはアスピリン、ワルファリン、またはチクロピジンなどの抗凝固剤の治療用量を使用している患者。
7. -降圧薬の使用に関係なく、スクリーニング時に高血圧（繰り返し測定された血圧= 160 / 90 mmHgとして定義）と診断された患者。
8. -ベッドサイドテストでタンパク尿が1を超える患者。
9. 消化管吸収が不十分な既往歴のある患者、または登録前4週間以内に胃または腸吻合術を受けた患者。
10. -アルコール依存症、薬物中毒、または精神的または身体的障害の病歴があり、研究者の意見では、研究コンプライアンスを損なう可能性があります。
11. -研究の登録前30日以内に治験薬を受け取った患者。
12. -スクリーニング中にイトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ジルチアゼムまたはベラパミルを含むCYP3A4阻害剤を投与され、研究中にこれらの薬物を使用しなければならない患者。
13. 妊娠中または授乳中の患者（妊娠の可能性があるすべての女性患者は、登録前に妊娠検査で陰性でなければならず、閉経後の女性は少なくとも12か月間無月経でなければなりません。） 女性患者は適切な避妊を使用する必要があります。
14. 避妊を拒否する妊娠可能な男性患者、または女性パートナーが適切な避妊を使用していない患者。
15. 研究者が研究に不適当と判断した患者。