En åpen etikett fase I doseeskaleringsstudie av E7080 administrert til pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som har histologisk og/eller cytologisk bekreftet solide svulster som krever behandling.
2. Pasienter med solide svulster som er resistente mot godkjente konvensjonelle antitumorterapier, eller som ingen passende behandling er tilgjengelig for.
3. Pasienter som hadde fullført alle tidligere behandlinger (inkludert kirurgi og strålebehandling) og støttebehandling (som transfusjon av blod, blodkomponenter og granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF] behandling) minst 4 uker før registrering, og ingen tegn eller symptom av akutt toksisitet oppstått i tidligere behandlinger.
4. Pasienter 20 år eller eldre og under 75 år på registreringstidspunktet.
5. Pasienter med 0 eller 1 ytelsesstatus (PS) etablert av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG.)
6. Pasienter som kan ligge på sykehus i mer enn 1 behandlingssyklus.
7. Pasienter som forventes å overleve i mer enn 3 måneder fra starten av studiemedikamentadministrasjonen.
8. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kliniske symptomer på grunn av hjernemetastaser som krever behandling.

2. Pasienter som har noen av følgende laboratorietestfunn:

   1. Hemoglobin mindre enn 9,0 g/dL
   2. Nøytrofiltall mindre enn 1,5 x 10 9/L
   3. Blodplateantall mindre enn 100 x 10 9/L
   4. Serumbilirubin større enn 1,5 mg/dL
   5. AST, ALT større enn 100 IE/L
   6. Serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL eller kreatininclearance mindre enn 50 ml/minutt
3. Pasienter med positiv reaksjon for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatittvirus C (HCV) antistoff eller hepatitt B-virusoverflateantigen (HBs), eller pasienter med ubehandlede alvorlige infeksjoner.
4. Pasienter med klinisk signifikante hjertesykdommer eller ustabile iskemiske hjertesykdommer inkludert hjerteinfarkt innen seks måneder før registrering for studien.
5. Pasienter med markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervall (QTc-intervall større enn 450 msek for menn eller mer enn 470 msek for kvinner) ved bruk av Fridericia-metoden for QTc-analyse.
6. Pasienter med hemorragiske eller trombotiske sykdommer eller som bruker terapeutiske doser av antikoagulantia som aspirin, warfarin eller tiklopidin.
7. Pasienter som er diagnostisert med hypertensjon (definert som gjentatte ganger målt blodtrykk = 160/90 mmHg) ved Screening, uavhengig av bruk av antihypertensiva.
8. Pasienter som har proteinuri større enn 1 på sengekanttesting.
9. Pasienter som har en historie med utilstrekkelig gastrointestinal absorpsjon, eller pasienter som fikk mage- eller intestinale anastomose innen 4 uker før registrering.
10. Pasienter som har en historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykiske eller fysiske lidelser, som etter etterforskernes mening kan svekke etterlevelsen av studien.
11. Pasienter som mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registreringen av studien.
12. Pasienter som fikk CYP3A4-hemmere inkludert itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, diltiazem eller verapamil under screening og som må bruke disse legemidlene under studien.
13. Gravide eller ammende pasienter (alle kvinnelige pasienter med graviditetspotensial må ha negativ graviditetstest utført før registrering, og postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder.) Kvinnelige pasienter må bruke passende prevensjon.
14. Fertile mannlige pasienter som nekter å bruke prevensjon, eller hvis kvinnelige partnere ikke bruker passende prevensjon.
15. Pasienter som av etterforskeren vurderes å være upassende for studien.