Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki E7080 podawanego pacjentom z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie i/lub cytologicznie guzami litymi wymagającymi leczenia.
2. Pacjenci z guzami litymi, które są oporne na zatwierdzone konwencjonalne terapie przeciwnowotworowe lub dla których nie jest dostępne odpowiednie leczenie.
3. Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie poprzednie terapie (w tym zabiegi chirurgiczne i radioterapię) oraz leczenie podtrzymujące (takie jak przetaczanie krwi, składników krwi i leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]) co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją i bez objawów przedmiotowych lub podmiotowych ostrej toksyczności wystąpiło podczas poprzednich zabiegów.
4. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi i mniej niż 75 lat w momencie rejestracji.
5. Pacjenci ze statusem sprawności 0 lub 1 (PS) ustalonym przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG.)
6. Pacjenci, którzy mogą przebywać w szpitalu dłużej niż 1 cykl leczenia.
7. Pacjenci, u których oczekuje się, że przeżyją dłużej niż 3 miesiące od rozpoczęcia podawania badanego leku.
8. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Chorzy z objawami klinicznymi przerzutów do mózgu wymagającymi leczenia.

2. Pacjenci, u których stwierdzono którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

   1. Hemoglobina poniżej 9,0 g/dl
   2. Liczba neutrofilów mniejsza niż 1,5 x 10 9/l
   3. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 10 9/l
   4. Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl
   5. AspAT, ALT powyżej 100 j.m./l
   6. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny poniżej 50 ml/minutę
3. Pacjenci z dodatnim odczynem na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub pacjenci z nieleczonymi ciężkimi zakażeniami.
4. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami serca lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca, w tym zawałem mięśnia sercowego, w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją do badania.
5. Pacjenci ze znacznym wydłużeniem odstępu QT/QTc na początku badania (odstęp QTc większy niż 450 ms u mężczyzn lub większy niż 470 ms u kobiet) stosujący metodę Fridericia do analizy QTc.
6. Pacjenci z chorobami krwotocznymi lub zakrzepowymi lub stosujący terapeutyczne dawki leków przeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna, warfaryna lub tiklopidyna.
7. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego rozpoznano nadciśnienie tętnicze (definiowane jako wielokrotnie mierzone ciśnienie krwi = 160/90 mmHg), niezależnie od stosowania leków hipotensyjnych.
8. Pacjenci z białkomoczem większym niż 1 w teście przyłóżkowym.
9. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono niedostateczne wchłanianie z przewodu pokarmowego lub pacjenci, u których wykonano zespolenia żołądkowe lub jelitowe w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
10. Pacjenci, u których w wywiadzie występował alkoholizm, narkomania lub zaburzenia psychiczne lub fizyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących badania.
11. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rejestracją badania.
12. Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory CYP3A4, w tym itrakonazol, erytromycynę, klarytromycynę, diltiazem lub werapamil podczas badań przesiewowych i którzy muszą stosować te leki podczas badania.
13. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie pacjentki mogące zajść w ciążę muszą mieć przed rejestracją wykonany test ciążowy z wynikiem negatywnym, a kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy). Pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
14. Płodni mężczyźni, którzy odmawiają stosowania antykoncepcji lub których partnerki nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
15. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.