Открытое исследование фазы I по увеличению дозы E7080, вводимого пациентам с солидными опухолями

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденными солидными опухолями, требующими лечения.
2. Пациенты с солидными опухолями, устойчивыми к утвержденным общепринятым противоопухолевым методам лечения или для которых не существует подходящего лечения.
3. Пациенты, которые завершили все предыдущие виды лечения (включая хирургическое вмешательство и лучевую терапию) и поддерживающую терапию (например, переливание крови, компонентов крови и лечение гранулоцитарным колониестимулирующим фактором [Г-КСФ]) по крайней мере за 4 недели до регистрации и без признаков или симптомов острой токсичности произошло в предыдущих обработках.
4. Пациенты в возрасте 20 лет и старше и моложе 75 лет на момент регистрации.
5. Пациенты с 0 или 1 рабочим статусом (PS), установленным Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG).
6. Пациенты, которые могут оставаться в стационаре более 1 цикла лечения.
7. Пациенты, у которых ожидается выживание более 3 месяцев с момента начала приема исследуемого препарата.
8. Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты с клиническими симптомами метастазов в головной мозг, требующие лечения.

2. Пациенты, у которых есть какие-либо из следующих результатов лабораторных исследований:

   1. Гемоглобин менее 9,0 г/дл
   2. Количество нейтрофилов менее 1,5 x 10 9/л
   3. Количество тромбоцитов менее 100 x 10 9/л
   4. Билирубин сыворотки выше 1,5 мг/дл
   5. АСТ, АЛТ более 100 МЕ/л
   6. Креатинин сыворотки более 1,5 мг/дл или клиренс креатинина менее 50 мл/мин.
3. Пациенты с положительной реакцией на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусу гепатита С (ВГС), или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs), или пациенты с нелечеными серьезными инфекциями.
4. Пациенты с клинически значимыми нарушениями сердечной деятельности или нестабильной ишемической болезнью сердца, включая инфаркт миокарда, в течение шести месяцев до регистрации в исследовании.
5. Пациенты с выраженным исходным удлинением интервала QT/QTc (интервал QTc более 450 мс для мужчин или более 470 мс для женщин) с использованием метода Fridericia для анализа QTc.
6. Пациенты с геморрагическими или тромботическими заболеваниями или принимающие терапевтические дозы антикоагулянтов, таких как аспирин, варфарин или тиклопидин.
7. Пациенты, у которых диагностирована артериальная гипертензия (определяемая как повторно измеренное артериальное давление = 160/90 мм рт. ст.) при скрининге, независимо от применения антигипертензивных препаратов.
8. Пациенты с протеинурией более 1 при прикроватном тестировании.
9. Пациенты, имеющие в анамнезе недостаточное желудочно-кишечное всасывание, или пациенты, которым наложены желудочные или кишечные анастомозы в течение 4 недель до регистрации.
10. Пациенты, имеющие в анамнезе алкоголизм, наркоманию или психические или физические расстройства, которые, по мнению исследователей, могут ухудшить соблюдение режима исследования.
11. Пациенты, получавшие любой исследуемый препарат в течение 30 дней до регистрации в исследовании.
12. Пациенты, которые получали ингибиторы CYP3A4, включая итраконазол, эритромицин, кларитромицин, дилтиазем или верапамил, во время скрининга и которым приходится использовать эти препараты во время исследования.
13. Беременные или кормящие пациенты (у всех пациенток с потенциалом беременности перед регистрацией должен быть отрицательный тест на беременность, а у женщин в постменопаузе должна быть аменорея в течение не менее 12 месяцев). Пациентки женского пола должны использовать соответствующие средства контрацепции.
14. Фертильные пациенты мужского пола, которые отказываются от использования контрацепции или чьи партнеры-женщины не используют надлежащую контрацепцию.
15. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.