En Open Label fase I dosiseskaleringsundersøgelse af E7080 administreret til patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der har histologisk og/eller cytologisk bekræftede solide tumorer, der kræver behandling.
2. Patienter med solide tumorer, som er resistente over for godkendte konventionelle antitumorbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen passende behandling.
3. Patienter, der havde afsluttet alle tidligere behandlinger (inklusive kirurgi og strålebehandling) og understøttende behandling (såsom transfusion af blod, blodkomponenter og granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] behandling) mindst 4 uger før registrering og ingen tegn eller symptomer af akut toksicitet forekommet i tidligere behandlinger.
4. Patienter 20 år eller ældre og under 75 år på registreringstidspunktet.
5. Patienter med 0 eller 1 præstationsstatus (PS) etableret af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG.)
6. Patienter, der kan blive på hospitalet i mere end 1 behandlingscyklus.
7. Patienter, der forventes at overleve i mere end 3 måneder fra starten af ​​administrationen af ​​studielægemidlet.
8. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kliniske symptomer på grund af hjernemetastaser, der kræver behandling.

2. Patienter, der har nogen af ​​følgende laboratorietestfund:

   1. Hæmoglobin mindre end 9,0 g/dL
   2. Neutrofiltal mindre end 1,5 x 109/L
   3. Blodpladetal mindre end 100 x 10 9/L
   4. Serumbilirubin større end 1,5 mg/dL
   5. AST, ALT større end 100 IE/L
   6. Serumkreatinin større end 1,5 mg/dL eller kreatininclearance mindre end 50 ml/minut
3. Patienter med positiv reaktion på humant immundefekt virus (HIV) eller hepatitis virus C (HCV) antistof eller hepatitis B virus overflade (HBs) antigen, eller patienter med ubehandlede alvorlige infektioner.
4. Patienter med klinisk signifikante hjertesygdomme eller ustabile iskæmiske hjertesygdomme inklusive myokardieinfarkt inden for seks måneder før registreringen til undersøgelsen.
5. Patienter med markant baseline-forlængelse af QT/QTc-interval (QTc-interval større end 450 msek for mænd eller mere end 470 msek for kvinder) ved brug af Fridericia-metoden til QTc-analyse.
6. Patienter med hæmoragiske eller trombotiske sygdomme, eller som bruger terapeutiske doser af antikoagulantia såsom aspirin, warfarin eller ticlopidin.
7. Patienter, der er diagnosticeret med hypertension (defineret som gentagne gange målt blodtryk = 160/90 mmHg) ved screening, uanset brug af antihypertensiva.
8. Patienter, der har proteinuri større end 1 på sengekantstest.
9. Patienter, som har en historie med utilstrækkelig gastrointestinal absorption, eller patienter, som fik gastrisk eller intestinal anastomoser inden for 4 uger før registrering.
10. Patienter, som har tidligere haft alkoholisme, stofmisbrug eller psykiske eller fysiske lidelser, som efter efterforskernes mening kan forringe undersøgelsens compliance.
11. Patienter, der modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før registreringen af ​​undersøgelsen.
12. Patienter, som fik CYP3A4-hæmmere inklusive itraconazol, erythromycin, clarithromycin, diltiazem eller verapamil under screening, og som skal bruge disse lægemidler under undersøgelsen.
13. Gravide eller ammende patienter (alle kvindelige patienter med graviditetspotentiale skal have udført negativ graviditetstest før registrering, og postmenopausale kvinder skal være amenoré i mindst 12 måneder.) Kvindelige patienter skal bruge passende prævention.
14. Fertile mandlige patienter, der nægter at bruge prævention, eller hvis kvindelige partnere ikke bruger passende prævention.
15. Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.