Avoin vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus E7080:sta, joka annettiin potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettuja hoitoa vaativia kiinteitä kasvaimia.
2. Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat resistenttejä hyväksytyille tavanomaisille kasvainten vastaisille hoidoille tai joille ei ole saatavilla sopivaa hoitoa.
3. Potilaat, jotka olivat suorittaneet kaikki aiemmat hoidot (mukaan lukien leikkaus ja sädehoito) ja tukihoidon (kuten veren, veren komponenttien ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän [G-CSF] -hoidon) vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä ja joilla ei ole merkkiä tai oireita akuuttia toksisuutta esiintyi aikaisemmissa hoidoissa.
4. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
5. Potilaat, joilla on 0 tai 1 suorituskykytila ​​(PS), jonka on määrittänyt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG.)
6. Potilaat, jotka voivat olla sairaalassa yli yhden hoitojakson.
7. Potilaat, joiden odotetaan elävän yli 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.
8. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on hoitoa vaativista aivometastaaseista johtuvia kliinisiä oireita.

2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratoriotutkimuksista:

   1. Hemoglobiini alle 9,0 g/dl
   2. Neutrofiilien määrä alle 1,5 x 10 9/l
   3. Verihiutalemäärä alle 100 x 10 9/l
   4. Seerumin bilirubiini yli 1,5 mg/dl
   5. AST, ALT yli 100 IU/l
   6. Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min
3. Potilaat, joilla on positiivinen reaktio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiittiviruksen C (HCV) vasta-aineelle tai hepatiitti B -viruksen pintaantigeenille (HBs), tai potilaat, joilla on hoitamattomia vakavia infektioita.
4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia tai epästabiileja iskeemisiä sydänsairauksia, mukaan lukien sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
5. Potilaat, joilla on huomattava QT/QTc-ajan pidentynyt lähtötilanne (QTc-aika yli 450 ms miehillä tai yli 470 ms naisilla), jotka käyttävät Fridericia-menetelmää QTc-analyysiin.
6. Potilaat, joilla on verenvuoto- tai tromboottisia sairauksia tai jotka käyttävät terapeuttisia annoksia antikoagulantteja, kuten aspiriinia, varfariinia tai tiklopidiinia.
7. Potilaat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti (määritelty toistuvasti mitatuksi verenpaineeksi = 160/90 mmHg) seulonnassa, riippumatta verenpainelääkkeiden käytöstä.
8. Potilaat, joilla on enemmän kuin 1 proteinuria vuodetesteissä.
9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut riittämätön imeytyminen maha-suolikanavasta tai potilaat, joille on tehty maha- tai suoliston anastomoosi 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
10. Potilaat, joilla on ollut alkoholismia, huumeriippuvuutta tai henkisiä tai fyysisiä häiriöitä, jotka voivat tutkijan mielestä heikentää tutkimusmyöntyvyyttä.
11. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintiä.
12. Potilaat, jotka saivat CYP3A4-estäjiä, mukaan lukien itrakonatsolia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, diltiatseemia tai verapamiilia seulonnan aikana ja joiden on käytettävä näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
13. Raskaana olevat tai imettävät potilaat (kaikilla naispotilailla, joilla on potentiaalia raskaaksi, tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen rekisteröintiä, ja vaihdevuodet ohittaneilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta.) Naispotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
14. Hedelmälliset miespotilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä tai joiden naispuoliset kumppanit eivät käytä asianmukaista ehkäisyä.
15. Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen.