고형 종양 환자에게 투여된 E7080의 오픈 라벨 1상 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 치료가 필요한 고형 종양이 확인된 환자.
2. 승인된 기존 항종양 요법에 내성이 있거나 적절한 치료가 불가능한 고형 종양 환자.
3. 등록 전 최소 4주 전에 모든 이전 치료(수술 및 방사선 요법 포함) 및 지지 요법(예: 혈액 수혈, 혈액 성분 및 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 치료)을 완료하고 징후 또는 증상이 없는 환자 이전 치료에서 급성 독성이 발생했습니다.
4. 등록 당시 20세 이상 75세 미만의 환자.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에서 설정한 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 환자
6. 1주기 이상의 치료를 위해 병원에 입원할 수 있는 환자.
7. 연구 약물 투여 시작으로부터 3개월 이상 생존이 예상되는 환자.
8. 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

1. 치료가 필요한 뇌전이로 인한 임상 증상이 있는 환자.

2. 다음과 같은 실험실 테스트 소견이 있는 환자:

   1. 헤모글로빈 9.0g/dL 미만
   2. 호중구 수 1.5 x 10 9/L 미만
   3. 혈소판 수 100 x 10 9/L 미만
   4. 혈청 빌리루빈 1.5mg/dL 초과
   5. AST, ALT 100 IU/L 초과
   6. 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과 또는 크레아티닌 청소율 50mL/분 미만
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 B형 간염 바이러스 표면(HBs) 항원에 대해 양성 반응이 있는 환자 또는 치료되지 않은 중증 감염 환자.
4. 연구 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장질환 또는 심근경색을 포함한 불안정성 허혈성 심장질환이 있는 환자.
5. QTc 분석을 위해 Fridericia 방법을 사용하여 QT/QTc 간격(남성의 경우 QTc 간격이 450msec 이상 또는 여성의 경우 470msec 이상)의 현저한 기준선 연장이 있는 환자.
6. 출혈성 또는 혈전성 질환이 있거나 아스피린, 와파린 또는 티클로피딘과 같은 항응고제의 치료 용량을 사용하는 환자.
7. 항고혈압제 사용 여부와 관계없이 스크리닝에서 고혈압 진단을 받은 환자(반복적으로 측정된 혈압 = 160/90mmHg = 160/90mmHg).
8. 병상 검사에서 1 이상의 단백뇨가 있는 환자.
9. 위장 흡수가 불충분한 병력이 있거나 등록 전 4주 이내에 위 또는 장 문합을 받은 환자.
10. 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신적 또는 신체적 장애의 병력이 있으며 연구자의 의견으로는 연구 순응도를 손상시킬 수 있는 환자.
11. 연구 등록 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
12. 스크리닝 동안 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 딜티아젬 또는 베라파밀을 포함한 CYP3A4 억제제를 투여받았고 연구 동안 이러한 약물을 사용해야 하는 환자.
13. 임신 또는 수유 중인 환자(임신 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며, 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.) 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
14. 피임을 거부하거나 여성 파트너가 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 남성 환자.
15. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자.