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軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の禁煙。

2010年4月15日 更新者：Pfizer

軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患患者における禁煙のための酒石酸バレニクリンの安全性と有効性を評価する 40 週間のフォローアップを伴う 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この研究は、喫煙者である軽度から中等度の COPD 患者を対象に実施され、バレニクリンとプラセボの禁煙の違いを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV、イタリア、31029
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Caceres、スペイン、10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice、フランス、06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14、フランス、75679
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、過去1年間およびスクリーニング訪問の前の月に1日あたり平均10本以上のタバコを吸った現在の喫煙者になります。
  • スパイロメトリーで確認された軽度から中等度のCOPD
  • -被験者はCOPDの臨床診断を受けている必要があります。

除外基準:

  • 過去3ヶ月以内に真剣に禁煙を試みた者。
  • -バレニクリンを含む研究で以前に無作為化された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
1 mg (プラセボ) を 1 日 2 回、12 週間 (最初の 1 週間は漸増スケジュール --- 0.5 mg の経口) 1日1回3日間、0.5mgを1日2回4日間）
実験的：バレニクリン
薬：酒石酸バレニクリン
1 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与 (最初の 1 週間は漸増スケジュール --- 0.5 mg 1日1回3日間、0.5mgを1日2回4日間）
他の名前：
  • チャンピックス、チャンピックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間連続禁煙率（CQR）のある被験者の数
時間枠：第9週から第12週
前回の研究来院以降（ニコチン使用目録[NUI]で）禁煙し、他のニコチン含有製品を使用していないと報告し、呼気終末呼気一酸化炭素（CO）測定値が10部以下であると報告した被験者の数9 週から 12 週 (包括的) の 100 万あたり (ppm)。
第9週から第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続禁欲（CA）の被験者数
時間枠：第9週から第24週および第52週
各接触時（NUIで）、​​非喫煙および他のニコチン含有製品（治療段階 = 12週目まで）またはタバコ製品（非治療段階 = 治療段階後; 52週目までのフォローアップ）の使用を報告しなかった被験者の数) で、9 週から 24 週および 52 週までの呼気終末呼気 CO 測定値が 10 ppm 以下である。 COは、クリニックの訪問を確認しました。
第9週から第24週および第52週
長期離脱率（LTQR）のある被験者の数
時間枠：24週目、52週目

主要評価項目（9～12 週の 4 週間 CQR）に対するレスポンダーであり、12 週から所定の通院（24 週および 52 週）までの累積喫煙日数が 6 日を超えなかった被験者の数。

COは、クリニックの訪問を確認しました。
24週目、52週目
禁欲の7日間ポイント有病率を持つ被験者の数
時間枠：12週目、24週目、52週目
特定の訪問時（第 12 週、第 24 週、第 52 週）または電話連絡で、過去 7 日間に禁煙および他のニコチン含有製品（治療段階）またはタバコ製品（非治療段階）の使用を報告しなかった被験者の数呼気終末の呼気 CO 測定値が 10 ppm 以下である。 COは、クリニックの訪問を確認しました。
12週目、24週目、52週目
禁欲の4週間時点の有病率を持つ被験者の数
時間枠：52週目
過去 4 週間に禁煙および他のタバコ製品の使用がなく、呼気終末の呼気 CO 測定値が 10 ppm 以下であると報告した 52 週目の訪問時の被験者の数。
52週目
気管支拡張前および気管支拡張後の最初の 1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、12週目、52週目
観察時の平均値からベースライン値を引いたものとしてミリメートル (ml) で測定された平均 FEV1 (強制呼気の最初の 1 秒間の強制呼気量) のベースラインからの変化。 気管支拡張薬投与前の測定の直後に、被験者はアルブテロールまたはサルブタモールを定量吸入器 (MDI) によって吸入しました。気管支拡張後の肺機能は、アルブテロールまたはサルブタモールの投与後 30 ～ 45 分で繰り返されます。
ベースライン、12週目、52週目
臨床 COPD アンケート (CCQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
ベースラインからの変化: 観察時の平均値からベースライン値を引いたもの。 COPD 症状 (項目 1、2、5、および 6)、機能状態 (項目 7、8、9、および 10) および精神状態 (項目 3 および 4) を体系的に評価するための、被験者が管理する 10 項目の機器。各ドメイン スコア = 項目の合計を項目数で割った値。合計スコア = スコアの合計を 10 で割った値。 0 (健康状態が非常に良好) から 6 (非常に健康状態が悪い) までの範囲。 訪問の前の週の被験者の経験に基づいて、各訪問で評価されます。
ベースライン、12週目、24週目、52週目
12 週間の治療期間の最初の 3 週間の 1 日あたりの喫煙本数
時間枠：1日目から21日目
患者の喫煙日誌を使用して無作為化した後、研究の最初の 3 週間に収集された毎日の喫煙本数。
1日目から21日目
炎症性バイオマーカーのベースラインからの変化：C反応性タンパク質（CRP）およびフィブリノーゲン抗原
時間枠：ベースライン、12週目、52週目
CRP およびフィブリノーゲン抗原 (炎症の血液マーカー) のベースラインからの変化は、観察時の平均からベースライン値を引いたものとして計算されます。デシリットルあたりのミリグラム (mg/dl) として測定されます。
ベースライン、12週目、52週目
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
観察時の平均値からベースライン値を引いて計算されたベースラインからの変化。キログラム (kg) で測定された体重。
ベースライン、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月15日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3051054

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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