Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Arrêt du tabac chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère à modérée.

15 avril 2010 mis à jour par: Pfizer

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 12 semaines avec un suivi de 40 semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité du tartrate de varénicline pour l'arrêt du tabac chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée

Cette étude doit être menée chez des sujets atteints de MPOC légère à modérée qui fument des cigarettes dans le but de démontrer les différences d'arrêt du tabac entre la varénicline et le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, France, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, France, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italie, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront des fumeurs de cigarettes actuels qui ont fumé en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée et au cours du mois précédant la visite de dépistage.
  • MPOC légère à modérée confirmée par spirométrie
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de BPCO.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont fait une tentative sérieuse d'arrêter de fumer au cours des 3 derniers mois.
  • Sujets qui ont été précédemment randomisés dans une étude qui a inclus la varénicline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: placebo
1 mg (placebo) par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines (la première semaine correspond au calendrier de titration --- 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours)
EXPÉRIMENTAL: varénicline
Médicament: Tartarate de varénicline
1 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines (la première semaine correspond au calendrier de titration --- 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours)
Autres noms:
  • Chantix, Champix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un taux d'abandon continu sur quatre semaines (CQR)
Délai: Semaine 9 à Semaine 12
Nombre de sujets qui ont déclaré ne pas fumer et ne pas utiliser d'autres produits contenant de la nicotine depuis la dernière visite d'étude (sur l'inventaire de l'utilisation de la nicotine [NUI]) et avec une mesure de monoxyde de carbone (CO) expiré en fin d'expiration inférieure ou égale à 10 parties par million (ppm) pour les semaines 9 à 12 (inclus).
Semaine 9 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets en abstinence continue (CA)
Délai: Semaine 9 à Semaine 24 et Semaine 52
Nombre de sujets qui ont déclaré ne pas fumer et ne pas utiliser d'autres produits contenant de la nicotine (phase de traitement = jusqu'à la semaine 12) ou de produits du tabac (phase de non-traitement = après la phase de traitement ; suivi jusqu'à la semaine 52) à chaque contact (sur le NUI ) et avec une mesure du CO expiré en fin d'expiration inférieure ou égale à 10 ppm de la semaine 9 à la semaine 24 et à la semaine 52. Visite en clinique confirmée par l'OC.
Semaine 9 à Semaine 24 et Semaine 52
Nombre de sujets avec taux d'abandon à long terme (LTQR)
Délai: Semaine 24, Semaine 52

Nombre de sujets qui ont répondu au critère d'évaluation principal (RCQ sur 4 semaines pour les semaines 9 à 12) et qui n'ont pas fumé plus de 6 jours cumulés entre la semaine 12 et la visite donnée (semaine 24 et semaine 52).

Visite en clinique confirmée par l'OC.
Semaine 24, Semaine 52
Nombre de sujets avec une prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Nombre de sujets lors d'une visite donnée (semaine 12, semaine 24, semaine 52) ou d'un contact téléphonique, ont déclaré ne pas fumer et ne pas avoir utilisé d'autres produits contenant de la nicotine (phase de traitement) ou de produits du tabac (phase de non-traitement) au cours des 7 derniers jours et avec une mesure de CO expiré en fin d'expiration inférieure ou égale à 10 ppm. Visite en clinique confirmée par l'OC.
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Nombre de sujets avec une prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 4 semaines
Délai: Semaine 52
Nombre de sujets lors de la visite de la semaine 52 déclarant ne pas fumer ni utiliser d'autres produits du tabac au cours des 4 dernières semaines et avec une mesure de CO expiré en fin d'expiration inférieure ou égale à 10 ppm.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur et post-bronchodilatateur dans la première seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS moyen (volume expiratoire forcé dans la première seconde de l'expiration forcée) mesuré en millimètres (ml) en tant que moyenne à l'observation moins la valeur de base. Directement après la mesure pré-bronchodilatateur, le sujet a inhalé de l'albutérol ou du salbutamol administré par aérosol-doseur (MDI); fonction pulmonaire post-bronchodilatateur répétée 30 à 45 minutes après l'administration d'albutérol ou de salbutamol.
Ligne de base, Semaine 12, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ)
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base : moyenne à l'observation moins valeur de base. Instrument de 10 éléments administré par le sujet pour évaluer systématiquement les symptômes de la MPOC (éléments 1, 2, 5 et 6), les états fonctionnels (éléments 7, 8, 9 et 10) et les états mentaux (éléments 3 et 4) ; Pour chaque domaine score = somme des items divisée par le nombre d'items ; score total = somme des scores divisée par 10 ; allant de 0 (très bonne santé) à 6 (très mauvaise santé). Évalué à chaque visite en fonction de l'expérience du sujet au cours de la semaine précédant la visite.
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Nombre de cigarettes fumées quotidiennement pendant les 3 premières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Jour 1 à Jour 21
Nombre de cigarettes fumées quotidiennement recueillies au cours des 3 premières semaines d'étude après randomisation à l'aide des journaux de tabagisme des patients.
Jour 1 à Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs inflammatoires : protéine C-réactive (CRP) et antigène du fibrinogène
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la CRP et de l'antigène du fibrinogène (marqueurs sanguins de l'inflammation) calculé comme la moyenne à l'observation moins la valeur de base ; mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dl).
Ligne de base, Semaine 12, Semaine 52
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base calculé comme la moyenne à l'observation moins la valeur de base ; poids corporel mesuré en kilogrammes (kg).
Ligne de base, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2006

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3051054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner