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Raucherentwöhnung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

15. April 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 40-wöchiger Nachbeobachtung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclintartrat zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Diese Studie soll an Personen mit leichter bis mittelschwerer COPD durchgeführt werden, die Zigarettenraucher sind, mit der Absicht, Unterschiede bei der Raucherentwöhnung zwischen Vareniclin und Placebo aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, Frankreich, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italien, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind aktuelle Zigarettenraucher, die im vergangenen Jahr und im Monat vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  • leichte bis mittelschwere COPD, bestätigt durch Spirometrie
  • Die Probanden müssen eine klinische COPD-Diagnose haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten einen ernsthaften Versuch unternommen haben, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Probanden, die zuvor in einer Studie randomisiert wurden, die Vareniclin beinhaltete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 mg (Placebo) oral zweimal täglich für 12 Wochen (erste Woche ist der Titrationsplan – 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage)
EXPERIMENTAL: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclintartrat
1 mg oral zweimal täglich für 12 Wochen (erste Woche ist Titrationsplan --- 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage)
Andere Namen:
  • Chantix, Champix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit vierwöchiger kontinuierlicher Abbruchrate (CQR)
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
Anzahl der Probanden, die seit dem letzten Studienbesuch (auf dem Nicotine Use Inventory [NUI]) angegeben haben, nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Produkte verwendet zu haben, und deren endexspiratorische Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) kleiner oder gleich 10 Teile war pro Million (ppm) für die Wochen 9 bis 12 (einschließlich).
Woche 9 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit kontinuierlicher Abstinenz (CA)
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24 und Woche 52
Anzahl der Probanden, die bei jedem Kontakt angaben, nicht zu rauchen und keine anderen nikotinhaltigen Produkte (Behandlungsphase = bis Woche 12) oder Tabakprodukte (Nichtbehandlungsphase = Nachbehandlungsphase; Follow-up bis Woche 52) zu verwenden (auf der NUI ) und mit endexspiratorischer Messung des ausgeatmeten CO von weniger als oder gleich 10 ppm von Woche 9 bis Woche 24 und Woche 52. CO bestätigte Besuch in der Klinik.
Woche 9 bis Woche 24 und Woche 52
Anzahl der Probanden mit langfristiger Abbruchrate (LTQR)
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52

Anzahl der Probanden, die auf den primären Endpunkt (4-wöchiger CQR für die Wochen 9 bis 12) ansprachen und die von Woche 12 bis zum jeweiligen Besuch (Woche 24 und Woche 52) nicht mehr als 6 kumulierte Rauchertage hatten.

CO bestätigte Besuch in der Klinik.
Woche 24, Woche 52
Anzahl der Probanden mit 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52
Anzahl der Probanden, die bei einem bestimmten Besuch (Woche 12, Woche 24, Woche 52) oder Telefonkontakt in den letzten 7 Tagen angegeben haben, nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Produkte (Behandlungsphase) oder Tabakprodukte (Nicht-Behandlungsphase) verwendet zu haben und mit endexspiratorischer Messung des ausgeatmeten CO kleiner oder gleich 10 ppm. CO bestätigte Besuch in der Klinik.
Woche 12, Woche 24, Woche 52
Anzahl der Probanden mit 4-Wochen-Prävalenz von Abstinenz
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Probanden beim Besuch in Woche 52, die angaben, in den letzten 4 Wochen nicht geraucht und keine anderen Tabakprodukte konsumiert zu haben, und mit einer endexspiratorischen Messung des ausgeatmeten CO von weniger als oder gleich 10 ppm.
Woche 52
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) vor und nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 52
Veränderung des mittleren FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde der forcierten Ausatmung) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millimetern (ml) als Mittelwert bei Beobachtung minus Ausgangswert. Unmittelbar nach der Messung vor dem Bronchodilatator inhalierte der Proband Albuterol oder Salbutamol, das mit einem Dosierinhalator (MDI) verabreicht wurde; 30 bis 45 Minuten nach Gabe von Albuterol oder Salbutamol wiederholte sich die postbronchodilatatorische Lungenfunktion.
Baseline, Woche 12, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen COPD-Fragebogen (CCQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Mittelwert bei Beobachtung minus Ausgangswert. Vom Subjekt verabreichtes 10-Punkte-Instrument zur systematischen Bewertung von COPD-Symptomen (Punkte 1, 2, 5 und 6), funktionellen Zuständen (Punkte 7, 8, 9 und 10) und mentalen Zuständen (Punkte 3 und 4); Für jede Domain-Punktzahl = Summe der Items dividiert durch die Anzahl der Items; Gesamtpunktzahl = Summe der Punktzahlen dividiert durch 10; reichen von 0 (sehr guter Gesundheitszustand) bis 6 (sehr schlechter Gesundheitszustand). Beurteilt bei jedem Besuch basierend auf den Erfahrungen des Probanden in der Woche vor dem Besuch.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 52
Anzahl der täglich während der ersten 3 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten, die während der ersten 3 Studienwochen nach der Randomisierung anhand von Rauchtagebüchern der Patienten erfasst wurden.
Tag 1 bis Tag 21
Veränderung der entzündlichen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert: C-reaktives Protein (CRP) und Fibrinogen-Antigen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 52
Veränderung von CRP und Fibrinogen-Antigen (Blutmarker für Entzündungen) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als Mittelwert bei Beobachtung minus Ausgangswert; gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Baseline, Woche 12, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als Mittelwert bei Beobachtung minus Ausgangswert; Körpergewicht gemessen in Kilogramm (kg).
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051054

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