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경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 금연.

2010년 4월 15일 업데이트: Pfizer

경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 금연을 위한 바레니클린 타르타르산염의 안전성과 효능을 평가하는 12주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 40주 추적 다기관 임상시험

이 연구는 바레니클린과 위약 간의 금연 차이를 입증할 목적으로 담배 흡연자인 경증에서 중등도 COPD 환자를 대상으로 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

504

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, 이탈리아, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, 프랑스, 75679
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 지난 1년 동안 및 스크리닝 방문 전 달 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피운 현재 담배 흡연자일 것입니다.
  • 폐활량계로 확인된 경증에서 중등도 COPD
  • 피험자는 COPD의 임상 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 진지하게 금연을 시도한 피험자.
  • 바레니클린이 포함된 연구에서 이전에 무작위 배정된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
12주 동안 1일 2회 경구로 1mg(위약)(첫 주는 적정 일정이 올라감---0.5mg 3일간 1일 1회, 4일간 0.5mg 1일 2회)
실험적: 바레니클린
의약품: 바레니클린 주석산염
12주 동안 1일 2회 1 mg을 입으로(첫 번째 주는 적정 일정으로 조정---0.5mg 3일간 1일 1회, 4일간 0.5mg 1일 2회)
다른 이름들:
  • 샹틱스, 챔픽스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 연속 종료율(CQR)이 있는 피험자 수
기간: 9주차부터 12주차까지
마지막 연구 방문(니코틴 사용 목록[NUI]) 이후로 금연 및 기타 니코틴 함유 제품의 사용이 없다고 보고한 피험자 수 및 호기말 일산화탄소(CO) 측정치가 10파트 이하인 피험자 수 9주에서 12주(포함) 동안 백만당(ppm).
9주차부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 금주(CA) 대상자 수
기간: 9주차부터 24주차 및 52주차
금연 및 기타 니코틴 함유 제품(치료 단계 = 12주까지) 또는 담배 제품(비치료 단계 = 치료 단계 후; 후속 조치 52주까지)을 보고하지 않은 피험자의 수(NUI에서) ) 및 9주부터 24주 및 52주까지 호기말 호기 CO 측정치가 10ppm 이하인 경우. CO는 병원 내 방문을 확인했습니다.
9주차부터 24주차 및 52주차
장기 종료율(LTQR)이 있는 피험자 수
기간: 24주차, 52주차

1차 종점(9주에서 12주 동안 4주 CQR)에 대한 반응자였으며 12주부터 지정된 방문(24주 및 52주)까지 누적 흡연 일수가 6일 이하인 피험자 수.

CO는 병원 내 방문을 확인했습니다.
24주차, 52주차
금욕의 7일 포인트 유병률을 가진 피험자의 수
기간: 12주차, 24주차, 52주차
주어진 방문(12주, 24주, 52주) 또는 전화 연락 시 지난 7일 동안 금연 및 다른 니코틴 함유 제품(치료 단계) 또는 담배 제품(비치료 단계)을 사용하지 않은 것으로 보고된 피험자 수 호기말 호기 CO 측정치가 10ppm 이하인 경우. CO는 병원 내 방문을 확인했습니다.
12주차, 24주차, 52주차
금욕의 4주 포인트 유병률을 가진 피험자의 수
기간: 52주차
52주차 방문 시 지난 4주 동안 금연 및 기타 담배 제품 사용이 없고 호기말 CO 측정치가 10ppm 이하인 것으로 보고된 피험자의 수.
52주차
기관지확장제 사용 전 및 기관지확장제 사용 후 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 52주차
밀리미터(ml) 단위로 측정된 평균 FEV1(강제 호기의 첫 1초 동안의 강제 호기량)의 기준선에서 관찰 시 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 측정됩니다. 사전 기관지확장제 측정 직후 피험자는 정량 흡입기(MDI)로 전달되는 알부테롤 또는 살부타몰을 흡입했습니다. 기관지 확장제 후 폐 기능은 알부테롤 또는 살부타몰 투여 후 30~45분 동안 반복되었습니다.
기준선, 12주차, 52주차
임상 COPD 설문지(CCQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
베이스라인으로부터의 변화: 관찰값에서 베이스라인 값을 뺀 평균. COPD 증상(항목 1, 2, 5 및 6), 기능 상태(항목 7, 8, 9 및 10) 및 정신 상태(항목 3 및 4)를 체계적으로 평가하기 위해 대상자가 관리하는 10개 항목 도구; 각 도메인 점수 = 항목의 합계를 항목의 수로 나눈 값; 총 점수 = 점수 합계를 10으로 나눈 값; 0(매우 좋은 건강)에서 6(매우 나쁜 건강)까지의 범위. 방문 전 주 동안 피험자의 경험을 기반으로 각 방문 시 평가됩니다.
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주 치료 기간의 처음 3주 동안 매일 흡연한 담배의 수
기간: 1일차부터 21일차까지
환자 흡연 일지를 사용하여 무작위 배정한 후 연구 첫 3주 동안 수집한 매일 흡연한 담배의 수.
1일차부터 21일차까지
염증성 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: C-반응성 단백질(CRP) 및 피브리노겐 항원
기간: 기준선, 12주차, 52주차
CRP 및 피브리노겐 항원(염증의 혈액 표지자)의 기준선으로부터의 변화는 관찰 시 평균에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 데시리터당 밀리그램(mg/dl)으로 측정됩니다.
기준선, 12주차, 52주차
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
기준값에서 관찰 값을 뺀 평균값으로 계산된 기준선으로부터의 변화; 킬로그램(kg)으로 측정한 체중.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3051054

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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