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Smettere di fumare in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata.

15 aprile 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con follow-up di 40 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di vareniclina tartrato per smettere di fumare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata

Questo studio deve essere condotto in soggetti con BPCO da lieve a moderata che sono fumatori di sigarette con l'intento di dimostrare differenze nella cessazione del fumo tra vareniclina e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francia, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno fumatori di sigarette attuali che hanno fumato una media di almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e durante il mese precedente alla visita di screening.
  • BPCO da lieve a moderata confermata dalla spirometria
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di BPCO.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno tentato seriamente di smettere di fumare negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti che sono stati precedentemente randomizzati in uno studio che ha incluso vareniclina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
1 mg (placebo) per via orale due volte al giorno per 12 settimane (la prima settimana è il programma di titolazione --- 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni)
SPERIMENTALE: vareniclina
Droga: Tartarato di vareniclina
1 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane (la prima settimana è il programma di titolazione --- 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni)
Altri nomi:
  • Chantix, Champix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tasso di cessazione continua di quattro settimane (CQR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
Numero di soggetti che hanno riferito di non fumare e di non aver fatto uso di altri prodotti contenenti nicotina dall'ultima visita di studio (sul Nicotine Use Inventory [NUI]) e con una misurazione del monossido di carbonio (CO) espirato di fine espirazione inferiore o uguale a 10 parti per milione (ppm) per le settimane da 9 a 12 (incluse).
Dalla settimana 9 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con astinenza continua (CA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24 e alla settimana 52
Numero di soggetti che hanno riferito di non fumare e di non utilizzare altri prodotti contenenti nicotina (fase di trattamento = fino alla settimana 12) o prodotti del tabacco (fase di non trattamento = dopo la fase di trattamento; follow-up fino alla settimana 52) ad ogni contatto (sul NUI ) e con misurazione della CO espirata di fine espirazione inferiore o uguale a 10 ppm dalla settimana 9 alla settimana 24 e alla settimana 52. Visita in clinica confermata da CO.
Dalla settimana 9 alla settimana 24 e alla settimana 52
Numero di soggetti con tasso di abbandono a lungo termine (LTQR)
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52

Numero di soggetti che hanno risposto all'endpoint primario (CQR di 4 settimane per le settimane da 9 a 12) e che non hanno avuto più di 6 giorni cumulativi di fumo dalla settimana 12 fino alla data visita (settimana 24 e settimana 52).

Visita in clinica confermata da CO.
Settimana 24, Settimana 52
Numero di soggetti con prevalenza puntiforme di astinenza per 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Numero di soggetti alla visita (Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52) o al contatto telefonico, che hanno riferito di non fumare e di non aver fatto uso di altri prodotti contenenti nicotina (fase di trattamento) o prodotti del tabacco (fase di non trattamento) negli ultimi 7 giorni e con misurazione della CO espirata di fine espirazione inferiore o uguale a 10 ppm. Visita in clinica confermata da CO.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Numero di soggetti con prevalenza puntuale di 4 settimane di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di soggetti alla visita della settimana 52 che hanno riferito di non fumare e di non aver fatto uso di altri prodotti del tabacco nelle ultime 4 settimane e con una misurazione della CO espirata di fine espirazione inferiore o uguale a 10 ppm.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore e post-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale del FEV1 medio (volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione forzata) misurato in millimetri (ml) come media all'osservazione meno il valore basale. Subito dopo la misurazione pre-broncodilatatore, il soggetto ha inalato albuterolo o salbutamolo somministrato mediante inalatore predosato (MDI); funzione polmonare post-broncodilatatore ripetuta da 30 a 45 minuti dopo la somministrazione di albuterolo o salbutamolo.
Basale, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Variazione rispetto al basale: media all'osservazione meno il valore basale. Strumento di 10 item somministrato dal soggetto per valutare sistematicamente i sintomi della BPCO (item 1, 2, 5 e 6), gli stati funzionali (item 7, 8, 9 e 10) e gli stati mentali (item 3 e 4); Per ogni dominio punteggio = somma degli elementi divisa per il numero di elementi; punteggio totale = somma dei punteggi divisa per 10; va da 0 (salute molto buona) a 6 (salute estremamente scarsa). Valutato ad ogni visita in base all'esperienza del soggetto durante la settimana prima della visita.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Numero di sigarette fumate giornalmente durante le prime 3 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Numero di sigarette fumate giornalmente raccolte durante le prime 3 settimane di studio dopo la randomizzazione utilizzando i diari del fumo dei pazienti.
Dal giorno 1 al giorno 21
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori infiammatori: proteina C-reattiva (CRP) e antigene fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale della CRP e dell'antigene fibrinogeno (marcatori ematici dell'infiammazione) calcolata come media all'osservazione meno il valore basale; misurato in milligrammi per decilitro (mg/dl).
Basale, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale calcolata come media all'osservazione meno il valore basale; peso corporeo misurato in chilogrammi (kg).
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3051054

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