Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt hos personer med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

15. april 2010 oppdatert av: Pfizer

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk med 40-ukers oppfølging som evaluerer sikkerheten og effekten av vareniklintartrat for røykeslutt hos pasienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien skal utføres på personer med mild til moderat KOLS som er sigarettrøykere med den hensikt å påvise forskjeller i røykeslutt mellom vareniklin og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, Frankrike, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Caceres, Spania, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være aktuelle sigarettrøykere som har røykt i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag i løpet av det siste året og i løpet av måneden før screeningbesøket.
  • mild til moderat kols bekreftet ved spirometri
  • Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose KOLS.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har gjort et seriøst forsøk på å slutte å røyke de siste 3 månedene.
  • Forsøkspersoner som tidligere har blitt randomisert i en studie som har inkludert vareniklin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
1 mg (placebo) gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker (første uke er opp titreringsskjema --- 0,5 mg en gang daglig i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager)
EKSPERIMENTELL: vareniklin
Legemiddel: Vareniklintartarat
1 mg gjennom munnen to ganger daglig i 12 uker (første uke er opp titreringsplan --- 0,5 mg en gang daglig i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager)
Andre navn:
  • Chantix, Champix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med fire ukers kontinuerlig sluttfrekvens (CQR)
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 12
Antall forsøkspersoner som rapporterte ingen røyking og ingen bruk av andre nikotinholdige produkter siden siste studiebesøk (på Nikotinbruksfortegnelsen [NUI]) og med sluttekspiratorisk utåndet karbonmonoksid (CO) måling mindre enn eller lik 10 deler per million (ppm) for uke 9 til og med 12 (inklusive).
Uke 9 til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med kontinuerlig avholdenhet (CA)
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 24 og uke 52
Antall forsøkspersoner som rapporterte ingen røyking og ingen bruk av andre nikotinholdige produkter (behandlingsfase = til og med uke 12) eller tobakksprodukter (ikke-behandlingsfase = etter behandlingsfase; oppfølging gjennom uke 52) ved hver kontakt (på NUI) ) og med sluttekspiratorisk utåndet CO-måling mindre enn eller lik 10 ppm fra uke 9 til og med uke 24 og uke 52. CO bekreftet klinikkbesøk.
Uke 9 til og med uke 24 og uke 52
Antall emner med langsiktig sluttfrekvens (LTQR)
Tidsramme: Uke 24, uke 52

Antall forsøkspersoner som responderte på det primære endepunktet (4-ukers CQR for uke 9 til 12) og som ikke hadde mer enn 6 kumulative dager med røyking fra uke 12 til det gitte besøket (uke 24 og uke 52).

CO bekreftet klinikkbesøk.
Uke 24, uke 52
Antall forsøkspersoner med 7-dagers forekomst av abstinens
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 52
Antall forsøkspersoner ved gitt besøk (uke 12, uke 24, uke 52) eller telefonkontakt, rapporterte røyking og ingen bruk av andre nikotinholdige produkter (behandlingsfase) eller tobakksprodukter (ikke-behandlingsfase) de siste 7 dagene og med sluttekspiratorisk utåndet CO-måling mindre enn eller lik 10 ppm. CO bekreftet klinikkbesøk.
Uke 12, Uke 24, Uke 52
Antall forsøkspersoner med 4-ukers forekomst av abstinens
Tidsramme: Uke 52
Antall forsøkspersoner ved besøk i uke 52 som rapporterte ingen røyking og ingen bruk av andre tobakksprodukter de siste 4 ukene og med sluttekspiratorisk utåndet CO-måling mindre enn eller lik 10 ppm.
Uke 52
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator og post-bronkodilator tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet av tvungen utånding) målt i millimeter (ml) som gjennomsnitt ved observasjon minus baselineverdi. Direkte etter pre-bronkodilatatormåling, inhalerte forsøkspersonen albuterol eller salbutamol med doseinhalator (MDI); post-bronkodilaterende lungefunksjon gjentatt 30 til 45 minutter etter administrering av albuterol eller salbutamol.
Grunnlinje, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke, 12, uke 24, uke 52
Endring fra baseline: gjennomsnitt ved observasjon minus baseline verdi. Subjektadministrert 10-elements instrument for systematisk å vurdere KOLS-symptomer (punkt 1, 2, 5 og 6), funksjonstilstander (punkt 7, 8, 9 og 10) og mentale tilstander (punkt 3 og 4); For hvert domenepoengsum = summen av elementer delt på antall elementer; total poengsum = summen av poengsum delt på 10; varierer fra 0 (veldig god helse) til 6 (ekstremt dårlig helse). Vurdert ved hvert besøk basert på forsøkspersonens opplevelse i uken før besøket.
Grunnlinje, uke, 12, uke 24, uke 52
Antall sigaretter røykt daglig i løpet av de første 3 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
Antall sigaretter røkt daglig samlet i løpet av de første 3 ukene av studien etter randomisering ved bruk av pasientens røykedagbøker.
Dag 1 til og med dag 21
Endring fra baseline i inflammatoriske biomarkører: C-reaktivt protein (CRP) og fibrinogenantigen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i CRP og fibrinogenantigen (blodmarkører for betennelse) beregnet som gjennomsnitt ved observasjon minus baselineverdi; målt som milligram per desiliter (mg/dl).
Grunnlinje, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline beregnet som gjennomsnitt ved observasjon minus baseline verdi; kroppsvekt målt i kilogram (kg).
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3051054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere