Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение курения у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести.

15 апреля 2010 г. обновлено: Pfizer

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с 40-недельным последующим наблюдением по оценке безопасности и эффективности варениклина тартрата для отказа от курения у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести

Это исследование должно быть проведено у курильщиков с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести с целью демонстрации различий в прекращении курения между варениклином и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Caceres, Испания, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Италия, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, Франция, 75679
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут нынешними курильщиками сигарет, которые выкуривали в среднем не менее 10 сигарет в день в течение последнего года и в течение месяца до визита для скрининга.
  • легкая или умеренная ХОБЛ, подтвержденная спирометрией
  • Субъекты должны иметь клинический диагноз ХОБЛ.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые предприняли серьезную попытку бросить курить в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты, которые ранее были рандомизированы в исследовании, включавшем варениклин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: плацебо
1 мг (плацебо) перорально два раза в день в течение 12 недель (первая неделя — график титрования — 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, по 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4 дней)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: варениклин
Лекарство: Варениклина тартарат
1 мг перорально два раза в день в течение 12 недель (первая неделя — график титрования — 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, по 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4 дней)
Другие имена:
  • Чантикс, Чампикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с частотой отказа от курения в течение четырех недель (CQR)
Временное ограничение: С 9 по 12 неделю
Количество субъектов, которые сообщили о том, что не курят и не употребляют другие никотинсодержащие продукты с момента последнего визита в рамках исследования (в Опроснике использования никотина [NUI]) и у которых уровень моноксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе в конце выдоха меньше или равен 10 частям на миллион (ppm) с 9 по 12 недели (включительно).
С 9 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с постоянным воздержанием (CA)
Временное ограничение: С 9-й по 24-ю и 52-ю недели
Количество субъектов, которые сообщили о том, что не курят и не употребляют другие никотинсодержащие продукты (этап лечения = до 12-й недели) или табачные изделия (этап отсутствия лечения = после этапа лечения; последующее наблюдение до 52-й недели) при каждом контакте (по NUI ) и с измерением CO в выдыхаемом воздухе в конце выдоха менее или равным 10 ppm с 9-й по 24-ю и 52-ю недели. CO подтвердил визит в клинику.
С 9-й по 24-ю и 52-ю недели
Количество субъектов с долгосрочным показателем отказа от курения (LTQR)
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 52

Количество субъектов, которые ответили на первичную конечную точку (4-недельный CQR для недель с 9 по 12) и которые в совокупности курили не более 6 дней с недели 12 до данного визита (неделя 24 и неделя 52).

CO подтвердил визит в клинику.
Неделя 24, Неделя 52
Количество субъектов с 7-дневной точкой распространенности воздержания
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Количество субъектов во время данного визита (неделя 12, неделя 24, неделя 52) или телефонного контакта, сообщивших о том, что они не курят и не употребляют другие никотинсодержащие продукты (этап лечения) или табачные изделия (этап отсутствия лечения) за последние 7 дней. и с измерением CO в выдыхаемом воздухе в конце выдоха менее или равным 10 ppm. CO подтвердил визит в клинику.
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Количество субъектов с 4-недельной распространенностью воздержания
Временное ограничение: Неделя 52
Количество субъектов на неделе 52, сообщивших о том, что они не курят и не употребляют другие табачные изделия в течение последних 4 недель, а уровень CO в выдыхаемом воздухе в конце выдоха меньше или равен 10 ppm.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха до и после бронходилататора в первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 52
Изменение среднего ОФВ1 (объем форсированного выдоха в первую секунду форсированного выдоха) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в миллиметрах (мл), как среднее значение при наблюдении минус исходное значение. Непосредственно после измерения перед применением бронхолитиков субъект вдыхал альбутерол или сальбутамол с помощью дозированного ингалятора (ДИ); постбронходилататорная функция легких повторяется через 30–45 минут после введения альбутерола или сальбутамола.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клиническом вопроснике ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя, 12, неделя 24, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем: среднее значение при наблюдении минус исходное значение. Введенный субъектом инструмент из 10 пунктов для систематической оценки симптомов ХОБЛ (пункты 1, 2, 5 и 6), функциональных состояний (пункты 7, 8, 9 и 10) и психических состояний (пункты 3 и 4); Для каждого домена оценка = сумма элементов, деленная на количество элементов; общий балл = сумма баллов, деленная на 10; от 0 (очень хорошее здоровье) до 6 (крайне плохое здоровье). Оценивается при каждом посещении на основе опыта субъекта в течение недели, предшествующей посещению.
Исходный уровень, неделя, 12, неделя 24, неделя 52
Количество сигарет, выкуриваемых ежедневно в течение первых 3 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: С 1 по 21 день
Количество выкуриваемых ежедневно сигарет, собранное в течение первых 3 недель исследования после рандомизации с использованием дневников курения пациентов.
С 1 по 21 день
Изменение биомаркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем: С-реактивный белок (СРБ) и антиген фибриногена
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ и антигена фибриногена (маркеров воспаления в крови), рассчитанное как среднее значение при наблюдении минус исходное значение; измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Исходный уровень, неделя 12, неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как среднее значение при наблюдении минус исходное значение; масса тела измеряется в килограммах (кг).
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3051054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться