Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop hos personer med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

15. april 2010 opdateret af: Pfizer

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med 40-ugers opfølgning, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​vareniclintartrat til rygestop hos patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse skal udføres i forsøgspersoner med let til moderat KOL, som er cigaretrygere med det formål at påvise forskelle i rygestop mellem vareniclin og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, Frankrig, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italien, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være nuværende cigaretrygere, som i gennemsnit har røget mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år og i måneden forud for screeningsbesøget.
  • mild til moderat KOL bekræftet ved spirometri
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose KOL.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gjort et seriøst forsøg på at holde op med at ryge inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet randomiseret i en undersøgelse, der har inkluderet vareniclin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
1 mg (placebo) gennem munden to gange dagligt i 12 uger (første uge er op titreringsskema --- 0,5 mg en gang dagligt i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage)
EKSPERIMENTEL: vareniclin
Medicin: Vareniclin tartarat
1 mg gennem munden to gange dagligt i 12 uger (første uge er op titreringsskema --- 0,5 mg en gang dagligt i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage)
Andre navne:
  • Chantix, Champix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med fire ugers kontinuerlig afbrydelsesrate (CQR)
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 12
Antal forsøgspersoner, der har rapporteret, at de ikke har ryget og ikke har brugt andre nikotinholdige produkter siden det sidste studiebesøg (på Nikotinbrugsfortegnelsen [NUI]) og med slutekspiratorisk udåndet kulilte (CO) måling mindre end eller lig med 10 dele million (ppm) i uge 9 til og med 12 (inklusive).
Uge 9 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kontinuerlig abstinens (CA)
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24 og uge 52
Antal forsøgspersoner, der rapporterede, at de ikke ryger og ikke har brugt andre nikotinholdige produkter (behandlingsfase = til og med uge 12) eller tobaksprodukter (ikke-behandlingsfase = efter behandlingsfase; opfølgning til og med uge 52) ved hver kontakt (på NUI) ) og med slutekspiratorisk udåndet CO-måling mindre end eller lig med 10 ppm fra uge 9 til og med uge 24 og uge 52. CO bekræftet klinikbesøg.
Uge 9 til og med uge 24 og uge 52
Antal emner med langvarig afbrydelsesrate (LTQR)
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52

Antal forsøgspersoner, der responderede på det primære endepunkt (4-ugers CQR i uge 9 til 12), og som ikke havde mere end 6 kumulative dage med rygning fra uge 12 til det givne besøg (uge 24 og uge 52).

CO bekræftet klinikbesøg.
Uge 24, uge ​​52
Antal forsøgspersoner med 7-dages forekomst af abstinens
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 52
Antal forsøgspersoner ved givet besøg (Uge 12, Uge 24, Uge 52) eller telefonkontakt, rapporterede ingen rygning og ingen brug af andre nikotinholdige produkter (behandlingsfase) eller tobaksprodukter (ikke-behandlingsfase) inden for de sidste 7 dage og med slutekspiratorisk udåndet CO-måling mindre end eller lig med 10 ppm. CO bekræftet klinikbesøg.
Uge 12, Uge 24, Uge 52
Antal forsøgspersoner med 4-ugers forekomst af abstinens
Tidsramme: Uge 52
Antal forsøgspersoner ved besøg i uge 52, der rapporterede ingen rygning og ingen brug af andre tobaksprodukter i de sidste 4 uger og med slutekspiratorisk udåndet CO-måling mindre end eller lig med 10 ppm.
Uge 52
Ændring fra baseline i Pre-bronkodilatator og Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in First Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Ændring fra baseline i middel FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund af forceret udånding) målt i millimeter (ml) som middelværdi ved observation minus basislinjeværdi. Direkte efter præ-bronkodilatatormåling inhaleres patienten albuterol eller salbutamol afgivet med afmålt dosisinhalator (MDI); post-bronkodilaterende lungefunktion gentaget 30 til 45 minutter efter administration af albuterol eller salbutamol.
Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Ændring fra baseline i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Baseline, uge, 12, uge ​​24, uge ​​52
Ændring fra baseline: middelværdi ved observation minus basislinjeværdi. Emne-administreret instrument med 10 punkter til systematisk at vurdere KOL-symptomer (punkt 1, 2, 5 og 6), funktionelle tilstande (punkt 7, 8, 9 og 10) og mentale tilstande (punkt 3 og 4); For hvert domæne score = summen af ​​elementer divideret med antallet af elementer; samlet score = summen af ​​scores divideret med 10; spænder fra 0 (meget godt helbred) til 6 (ekstremt dårligt helbred). Vurderet ved hvert besøg baseret på forsøgspersonens oplevelse i ugen før besøget.
Baseline, uge, 12, uge ​​24, uge ​​52
Antal cigaretter røget dagligt i løbet af de første 3 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
Antal cigaretter røget dagligt indsamlet i løbet af de første 3 uger af undersøgelsen efter randomisering ved hjælp af rygedagbøger.
Dag 1 til og med dag 21
Ændring fra baseline i inflammatoriske biomarkører: C-reaktivt protein (CRP) og fibrinogen antigen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Ændring fra baseline i CRP og fibrinogenantigen (blodmarkører for inflammation) beregnet som middelværdi ved observation minus basislinjeværdi; målt som milligram pr. deciliter (mg/dl).
Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring fra basislinje beregnet som middelværdi ved observation minus basislinjeværdi; kropsvægt målt i kilogram (kg).
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2006

Først opslået (SKØN)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner