Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken bij proefpersonen met milde tot matige chronische obstructieve longziekte (COPD).

15 april 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met 40 weken follow-up ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vareniclinetartraat voor het stoppen met roken bij patiënten met milde tot matige chronische obstructieve longziekte

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met lichte tot matige COPD die sigarettenrokers zijn, met de bedoeling verschillen in stoppen met roken tussen varenicline en placebo aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italië, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn actuele sigarettenrokers die het afgelopen jaar en in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag hebben gerookt.
  • milde tot matige COPD bevestigd door spirometrie
  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose van COPD hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden een serieuze poging hebben gedaan om te stoppen met roken.
  • Proefpersonen die eerder zijn gerandomiseerd in een onderzoek waarin varenicline is opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: placebo
1 mg (placebo) via de mond tweemaal daags gedurende 12 weken (eerste week is het titratieschema --- 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen)
EXPERIMENTEEL: varenicline
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
1 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 weken (eerste week is het titratieschema --- 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen)
Andere namen:
  • Chantix, Champix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met vier weken continu stoppercentage (CQR)
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 12
Aantal proefpersonen dat aangaf niet te roken en geen andere nicotinebevattende producten te gebruiken sinds het laatste studiebezoek (op de Nicotine Use Inventory [NUI]) en met een eind-expiratoire uitgeademde koolmonoxide (CO)-meting van minder dan of gelijk aan 10 delen per miljoen (ppm) voor week 9 t/m 12 (inclusief).
Week 9 tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met continue onthouding (CA)
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 24 en week 52
Aantal proefpersonen dat bij elk contact (op de NUI ) en met eind-expiratoire uitgeademde CO-meting van minder dan of gelijk aan 10 ppm van week 9 tot en met week 24 en week 52. CO bevestigd bezoek aan de kliniek.
Week 9 tot en met week 24 en week 52
Aantal proefpersonen met stoppercentage op lange termijn (LTQR)
Tijdsspanne: Week 24, week 52

Aantal personen dat responder was voor het primaire eindpunt (CQR van 4 weken voor week 9 tot en met 12) en die vanaf week 12 tot en met het gegeven bezoek (week 24 en week 52) in totaal niet meer dan 6 dagen hebben gerookt.

CO bevestigd bezoek aan de kliniek.
Week 24, week 52
Aantal proefpersonen met 7-daagse puntprevalentie van onthouding
Tijdsspanne: Week 12, week 24, week 52
Aantal proefpersonen bij een bepaald bezoek (week 12, week 24, week 52) of telefonisch contact, meldde niet te roken en geen gebruik van andere nicotinebevattende producten (behandelingsfase) of tabaksproducten (niet-behandelingsfase) in de afgelopen 7 dagen en met eind-expiratoire uitgeademde CO-meting van minder dan of gelijk aan 10 ppm. CO bevestigd bezoek aan de kliniek.
Week 12, week 24, week 52
Aantal proefpersonen met 4-weekse puntprevalentie van onthouding
Tijdsspanne: Week 52
Aantal proefpersonen bij bezoek in week 52 dat aangeeft niet te hebben gerookt en geen andere tabaksproducten te hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken en met een eind-expiratoire uitgeademde CO-meting van minder dan of gelijk aan 10 ppm.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator en post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 52
Verandering vanaf baseline in gemiddelde FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van geforceerde uitademing) gemeten in millimeters (ml) als gemiddelde bij observatie minus baselinewaarde. Direct na pre-bronchusverwijdende meting, geïnhaleerde patiënt albuterol of salbutamol toegediend door inhalator met afgemeten dosis (MDI); post-bronchusverwijdende longfunctie herhaald 30 tot 45 minuten na toediening van albuterol of salbutamol.
Basislijn, week 12, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in klinische COPD-vragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week, 12, week 24, week 52
Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde bij waarneming min baselinewaarde. Patiënt-toegediend instrument met 10 items om COPD-symptomen (items 1, 2, 5 en 6), functionele toestanden (items 7, 8, 9 en 10) en mentale toestanden (items 3 en 4) systematisch te beoordelen; Per domeinscore = som van items gedeeld door het aantal items; totale score = som van scores gedeeld door 10; variëren van 0 (zeer goede gezondheid) tot 6 (extreem slechte gezondheid). Bij elk bezoek beoordeeld op basis van de ervaring van de proefpersoon in de week voorafgaand aan het bezoek.
Basislijn, week, 12, week 24, week 52
Aantal dagelijks gerookte sigaretten tijdens de eerste 3 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
Aantal dagelijks gerookte sigaretten verzameld tijdens de eerste 3 weken van de studie na randomisatie met behulp van rookdagboeken van patiënten.
Dag 1 tot en met dag 21
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire biomarkers: C-reactief proteïne (CRP) en fibrinogeenantigeen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in CRP en fibrinogeenantigeen (bloedmarkers van ontsteking) berekend als gemiddelde bij observatie min baselinewaarde; gemeten als milligram per deciliter (mg/dl).
Basislijn, week 12, week 52
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn berekend als gemiddelde bij waarneming min de basislijnwaarde; lichaamsgewicht gemeten in kilogram (kg).
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3051054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren