Cessação do Tabagismo em Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Leve a Moderada.
15 de abril de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, com acompanhamento de 40 semanas, avaliando a segurança e a eficácia do tartarato de vareniclina para parar de fumar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada
Este estudo será conduzido em indivíduos com DPOC leve a moderada que são fumantes de cigarros com a intenção de demonstrar diferenças na cessação do tabagismo entre a vareniclina e o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
504
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caceres, Espanha, 10003
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28015
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-2181
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Pfizer Investigational Site
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2810
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5885
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Pfizer Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7020
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1608
- Pfizer Investigational Site
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Brest, França, 29609
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Pfizer Investigational Site
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Nice, França, 06000
- Pfizer Investigational Site
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Paris cedex 14, França, 75679
- Pfizer Investigational Site
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Modena, Itália, 41100
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, Itália, 56124
- Pfizer Investigational Site
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Vittorio Veneto, TV, Itália, 31029
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão fumantes atuais de cigarros que fumaram uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante o ano anterior e durante o mês anterior à visita de triagem.
- DPOC leve a moderada confirmada por espirometria
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de DPOC.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fizeram uma tentativa séria de parar de fumar nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que foram previamente randomizados em um estudo que incluiu vareniclina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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1 mg (placebo) por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas (a primeira semana é o cronograma de titulação --- 0,5 mg
uma vez ao dia por 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias)
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EXPERIMENTAL: vareniclina
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1 mg por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas (a primeira semana é o cronograma de titulação --- 0,5 mg
uma vez ao dia por 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia por 4 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com taxa de abandono contínuo de quatro semanas (CQR)
Prazo: Semana 9 até a semana 12
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Número de indivíduos que relataram não fumar e não usar outros produtos contendo nicotina desde a última visita do estudo (no Inventário de Uso de Nicotina [NUI]) e com medição expiratória final de monóxido de carbono (CO) menor ou igual a 10 partes por milhão (ppm) para as semanas 9 a 12 (inclusive).
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Semana 9 até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Abstinência Contínua (CA)
Prazo: Semana 9 até a semana 24 e a semana 52
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Número de indivíduos que relataram não fumar e não usar outros produtos contendo nicotina (fase de tratamento = até a semana 12) ou produtos de tabaco (fase sem tratamento = após a fase de tratamento; acompanhamento até a semana 52) em cada contato (no NUI ) e com medição de CO expiratório final menor ou igual a 10 ppm da semana 9 até a semana 24 e semana 52.
CO confirmou visita na clínica.
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Semana 9 até a semana 24 e a semana 52
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Número de Indivíduos com Taxa de Abandono de Longo Prazo (LTQR)
Prazo: Semana 24, Semana 52
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Número de indivíduos que responderam ao endpoint primário (CQR de 4 semanas para as semanas 9 a 12) e que não fumaram mais de 6 dias cumulativos desde a semana 12 até a consulta dada (semana 24 e semana 52). CO confirmou visita na clínica. |
Semana 24, Semana 52
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Número de indivíduos com prevalência de abstinência de 7 dias
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Número de indivíduos em determinada visita (Semana 12, Semana 24, Semana 52) ou contato telefônico, relataram não fumar e não usar outros produtos contendo nicotina (fase de tratamento) ou produtos de tabaco (fase sem tratamento) nos últimos 7 dias e com medida de CO expiratório final menor ou igual a 10 ppm.
CO confirmou visita na clínica.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Número de indivíduos com prevalência de abstinência em 4 semanas
Prazo: Semana 52
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Número de indivíduos na visita da Semana 52 relatando não fumar e não usar outros produtos de tabaco nas últimas 4 semanas e com medição de CO exalado no final da expiração menor ou igual a 10 ppm.
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Semana 52
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador e pós-broncodilatador no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 52
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Mudança da linha de base no VEF1 médio (volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração forçada) medido em milímetros (ml) como média na observação menos o valor da linha de base.
Diretamente após a medição pré-broncodilatadora, o sujeito inalou albuterol ou salbutamol administrado por inalador dosimetrado (MDI); função pulmonar pós-broncodilatador repetida 30 a 45 minutos após a administração de salbutamol ou salbutamol.
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Linha de base, Semana 12, Semana 52
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Mudança da linha de base no Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: Linha de base, Semana, 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base: média na observação menos o valor da linha de base.
Instrumento de 10 itens administrado pelo sujeito para avaliar sistematicamente sintomas de DPOC (itens 1, 2, 5 e 6), estados funcionais (itens 7, 8, 9 e 10) e estados mentais (itens 3 e 4); Para cada escore de domínio = soma dos itens dividido pelo número de itens; pontuação total = soma das pontuações dividida por 10; variam de 0 (saúde muito boa) a 6 (saúde extremamente ruim).
Avaliado em cada visita com base na experiência do sujeito durante a semana anterior à visita.
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Linha de base, Semana, 12, Semana 24, Semana 52
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Número de cigarros fumados diariamente durante as primeiras 3 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Dia 1 até o dia 21
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Número de cigarros fumados diariamente coletados durante as primeiras 3 semanas de estudo após a randomização usando diários de tabagismo do paciente.
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Dia 1 até o dia 21
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Mudança da linha de base em biomarcadores inflamatórios: proteína C-reativa (PCR) e antígeno de fibrinogênio
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 52
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Alteração da linha de base na PCR e no antígeno de fibrinogênio (marcadores sanguíneos de inflamação) calculada como média na observação menos o valor da linha de base; medida em miligramas por decilitro (mg/dl).
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Linha de base, Semana 12, Semana 52
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base calculada como média na observação menos o valor da linha de base; peso corporal medido em quilogramas (kg).
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Linha de base, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tashkin DP, Rennard S, Taylor Hays J, Lawrence D, Marton JP, Lee TC. Lung function and respiratory symptoms in a 1-year randomized smoking cessation trial of varenicline in COPD patients. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1682-90. doi: 10.1016/j.rmed.2011.04.016. Epub 2011 May 31.
- Tashkin DP, Rennard S, Hays JT, Ma W, Lawrence D, Lee TC. Effects of varenicline on smoking cessation in patients with mild to moderate COPD: a randomized controlled trial. Chest. 2011 Mar;139(3):591-599. doi: 10.1378/chest.10-0865. Epub 2010 Sep 23.
- Ryerson CJ, Berkeley J, Carrieri-Kohlman VL, Pantilat SZ, Landefeld CS, Collard HR. Depression and functional status are strongly associated with dyspnea in interstitial lung disease. Chest. 2011 Mar;139(3):609-616. doi: 10.1378/chest.10-0608. Epub 2010 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051054
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