Dejar de fumar en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a moderada.
15 de abril de 2010 actualizado por: Pfizer
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración con un seguimiento de 40 semanas que evalúa la seguridad y la eficacia del tartrato de vareniclina para dejar de fumar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada
Este estudio se llevará a cabo en sujetos con EPOC de leve a moderada que son fumadores de cigarrillos con la intención de demostrar diferencias en el abandono del hábito de fumar entre vareniclina y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
504
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caceres, España, 10003
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, España, 28015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-2181
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2810
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5885
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Pfizer Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7020
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1608
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Francia, 06000
- Pfizer Investigational Site
-
Paris cedex 14, Francia, 75679
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Pfizer Investigational Site
-
Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán fumadores actuales de cigarrillos que hayan fumado una media de al menos 10 cigarrillos al día durante el último año y durante el mes anterior a la visita de selección.
- EPOC leve a moderada confirmada por espirometría
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de EPOC.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han realizado un intento serio para dejar de fumar en los últimos 3 meses.
- Sujetos que hayan sido aleatorizados previamente en un estudio que haya incluido vareniclina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
|
1 mg (placebo) por vía oral dos veces al día durante 12 semanas (la primera semana es el programa de titulación superior --- 0,5 mg
una vez al día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante 4 días)
|
|
EXPERIMENTAL: vareniclina
|
1 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas (la primera semana es el programa de titulación superior --- 0,5 mg
una vez al día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante 4 días)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con tasa de abandono continua de cuatro semanas (CQR)
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 12
|
Número de sujetos que informaron no fumar y no usar otros productos que contienen nicotina desde la última visita del estudio (en el Inventario de uso de nicotina [NUI]) y con una medición de monóxido de carbono (CO) exhalado al final de la espiración inferior o igual a 10 partes por millón (ppm) para las semanas 9 a 12 (inclusive).
|
Semana 9 a Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con abstinencia continua (CA)
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24 y Semana 52
|
Número de sujetos que informaron no fumar y no usar otros productos que contienen nicotina (fase de tratamiento = hasta la semana 12) o productos de tabaco (fase de no tratamiento = fase posterior al tratamiento; seguimiento hasta la semana 52) en cada contacto (en la NUI ) y con medición de CO exhalado al final de la espiración menor o igual a 10 ppm desde la semana 9 hasta la semana 24 y la semana 52.
Visita a la clínica confirmada por CO.
|
Semana 9 a Semana 24 y Semana 52
|
|
Número de sujetos con tasa de abandono a largo plazo (LTQR)
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52
|
Número de sujetos que respondieron al criterio principal de valoración (CQR de 4 semanas para las semanas 9 a 12) y que no habían fumado más de 6 días acumulativos desde la semana 12 hasta la visita dada (semana 24 y semana 52). Visita a la clínica confirmada por CO. |
Semana 24, Semana 52
|
|
Número de sujetos con punto de prevalencia de abstinencia de 7 días
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Número de sujetos en una visita determinada (semana 12, semana 24, semana 52) o contacto telefónico, que informaron no fumar y no usar otros productos que contienen nicotina (fase de tratamiento) o productos de tabaco (fase de no tratamiento) en los últimos 7 días y con medición de CO exhalado al final de la espiración menor o igual a 10 ppm.
Visita a la clínica confirmada por CO.
|
Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
|
Número de sujetos con prevalencia puntual de abstinencia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Número de sujetos en la visita de la semana 52 que informaron no fumar ni usar otros productos de tabaco en las últimas 4 semanas y con una medición de CO exhalado al final de la espiración inferior o igual a 10 ppm.
|
Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) antes y después del broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 52
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 medio (volumen espiratorio forzado en el primer segundo de exhalación forzada) medido en milímetros (ml) como la media en la observación menos el valor inicial.
Directamente después de la medición previa al broncodilatador, el sujeto inhaló albuterol o salbutamol administrado por un inhalador de dosis medida (MDI); función pulmonar posbroncodilatador repetida de 30 a 45 minutos después de la administración de albuterol o salbutamol.
|
Línea de base, Semana 12, Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario clínico de EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana, 12, Semana 24, Semana 52
|
Cambio desde la línea de base: media en la observación menos el valor de la línea de base.
Instrumento de 10 ítems administrado por el sujeto para evaluar sistemáticamente los síntomas de la EPOC (ítems 1, 2, 5 y 6), los estados funcionales (ítems 7, 8, 9 y 10) y los estados mentales (ítems 3 y 4); Para cada puntaje de dominio = suma de elementos dividida por el número de elementos; puntuación total = suma de puntuaciones dividida por 10; van de 0 (muy buena salud) a 6 (muy mala salud).
Evaluado en cada visita según la experiencia del sujeto durante la semana anterior a la visita.
|
Línea de base, Semana, 12, Semana 24, Semana 52
|
|
Número de cigarrillos fumados diariamente durante las primeras 3 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
|
Número de cigarrillos fumados diariamente recolectados durante las primeras 3 semanas del estudio después de la aleatorización utilizando los diarios de tabaquismo de los pacientes.
|
Del día 1 al día 21
|
|
Cambio desde el inicio en biomarcadores inflamatorios: proteína C reactiva (PCR) y antígeno fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 52
|
Cambio desde el valor inicial en CRP y antígeno fibrinógeno (marcadores sanguíneos de inflamación) calculado como la media en la observación menos el valor inicial; mide en miligramos por decilitro (mg/dl).
|
Línea de base, Semana 12, Semana 52
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Cambio desde la línea de base calculado como la media en la observación menos el valor de la línea de base; peso corporal medido en kilogramos (kg).
|
Línea de base, semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tashkin DP, Rennard S, Taylor Hays J, Lawrence D, Marton JP, Lee TC. Lung function and respiratory symptoms in a 1-year randomized smoking cessation trial of varenicline in COPD patients. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1682-90. doi: 10.1016/j.rmed.2011.04.016. Epub 2011 May 31.
- Tashkin DP, Rennard S, Hays JT, Ma W, Lawrence D, Lee TC. Effects of varenicline on smoking cessation in patients with mild to moderate COPD: a randomized controlled trial. Chest. 2011 Mar;139(3):591-599. doi: 10.1378/chest.10-0865. Epub 2010 Sep 23.
- Ryerson CJ, Berkeley J, Carrieri-Kohlman VL, Pantilat SZ, Landefeld CS, Collard HR. Depression and functional status are strongly associated with dyspnea in interstitial lung disease. Chest. 2011 Mar;139(3):609-616. doi: 10.1378/chest.10-0608. Epub 2010 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- A3051054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .