Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettaminen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

torstai 15. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on 40 viikon seuranta, jossa arvioidaan varenikliinitartraatin turvallisuutta ja tehoa tupakoinnin lopettamisessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämä tutkimus tehdään potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen keuhkoahtaumatauti ja jotka tupakoivat. Tarkoituksena on osoittaa eroja tupakoinnin lopettamisessa varenikliinin ja lumelääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, Ranska, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ovat nykyisiä tupakoitsijoita, jotka ovat polttaneet keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden ja seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  • lievä tai kohtalainen COPD, joka on vahvistettu spirometrialla
  • Koehenkilöillä on oltava keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet vakavasti lopettaa tupakoinnin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu varenikliinia sisältävään tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: plasebo
1 mg (plasebo) suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan (ensimmäinen viikko on titrausaikataulu --- 0,5 mg kerran päivässä 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti päivässä 4 päivän ajan)
KOKEELLISTA: varenikliini
Lääke: Varenikliinitartaraatti
1 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan (ensimmäinen viikko on titrausaikataulu --- 0,5 mg kerran päivässä 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti päivässä 4 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Chantix, Champix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on neljän viikon jatkuva lopetusprosentti (CQR)
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 12
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat tupakoimatta eivätkä käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (nikotiinikäyttöluettelossa [NUI]) ja joiden uloshengityksen lopussa uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittaus oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10 osaa miljoonaa euroa (ppm) viikoilla 9–12 (mukaan lukien).
Viikko 9 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan pidättymisen (CA) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24 ja viikko 52
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat tupakoimatta eivätkä käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (hoitovaihe = viikkoon 12 asti) tai tupakkatuotteita (ei-hoitovaihe = hoitovaiheen jälkeen; seuranta viikkoon 52 asti) jokaisen kontaktin yhteydessä (NUI:ssa) ) ja uloshengityksen lopussa mitattu CO-mittaus on enintään 10 ppm viikoilta 9 viikoksi 24 ja viikko 52. CO:n vahvistama klinikkakäynti.
Viikko 9 - viikko 24 ja viikko 52
Kohteiden määrä, joilla on pitkäaikainen lopetusprosentti (LTQR)
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat vasteen ensisijaiseen päätetapahtumaan (4 viikon CQR viikoilla 9–12) ja joilla ei ollut enempää kuin 6 kumulatiivista tupakointipäivää viikosta 12 tiettyyn käyntiin (viikko 24 ja viikko 52).

CO:n vahvistama klinikkakäynti.
Viikko 24, viikko 52
Koehenkilöiden määrä, joilla on 7 päivän raittiuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52
Tutkittavien lukumäärä tietyllä käynnillä (viikko 12, viikko 24, viikko 52) tai puhelinkontaktissa, jotka ilmoittivat tupakoimattomuudesta ja muiden nikotiinipitoisten tuotteiden (hoitovaihe) tai tupakkatuotteiden (ei-hoitovaihe) käyttämisestä viimeisen 7 päivän aikana ja uloshengityksen lopussa olevan CO-mittauksen ollessa pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm. CO:n vahvistama klinikkakäynti.
Viikko 12, viikko 24, viikko 52
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 4 viikon pisteen abstinenssi
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikon 52 käynnin koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat, etteivät he ole tupakoineet eivätkä käyttäneet muita tupakkatuotteita viimeisen 4 viikon aikana ja joiden uloshengityksen lopussa mitattu hiilidioksidipitoisuus oli enintään 10 ppm.
Viikko 52
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa ja keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 52
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä FEV1:ssä (pakotettu uloshengityksen tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana) mitattuna millimetreinä (ml) havainnon keskiarvona miinus lähtötason arvo. Välittömästi keuhkoputkia laajentavaa mittausta edeltävän mittauksen jälkeen koehenkilölle inhaloitava albuteroli tai salbutamoli annosteltuna mittariannosinhalaattorilla (MDI); keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeinen keuhkotoiminta toistui 30–45 minuuttia albuterolin tai salbutamolin annon jälkeen.
Perustaso, viikko 12, viikko 52
Kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko, 12, viikko 24, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta: keskiarvo havainnossa miinus perusarvo. Potilaalle annettava 10-osainen instrumentti COPD-oireiden (kohdat 1, 2, 5 ja 6), toimintatilojen (kohdat 7, 8, 9 ja 10) ja henkisten tilojen (kohdat 3 ja 4) arvioimiseksi systemaattisesti; Kunkin verkkotunnuksen pisteet = kohteiden summa jaettuna kohteiden määrällä; kokonaispistemäärä = pisteiden summa jaettuna 10:llä; vaihteluvälillä 0 (erittäin hyvä terveys) 6 (erittäin huono terveys). Arvioidaan jokaisella vierailulla kohteen kokemusten perusteella vierailua edeltävän viikon aikana.
Perustaso, viikko, 12, viikko 24, viikko 52
Päivittäin poltettujen savukkeiden määrä 12 viikon hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Päivittäin poltettujen savukkeiden lukumäärä kerättiin tutkimuksen ensimmäisten 3 viikon aikana satunnaistuksen jälkeen käyttämällä potilaan tupakointipäiväkirjoja.
Päivä 1 - Päivä 21
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa biomarkkereissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja fibrinogeeniantigeeni
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 52
Muutos lähtötasosta CRP:ssä ja fibrinogeeniantigeenissa (tulehduksen veren merkkiaineet) laskettuna keskiarvona havainnointihetkellä miinus lähtötason arvo; mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Perustaso, viikko 12, viikko 52
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta laskettuna keskiarvona havainnossa miinus perusviivan arvo; ruumiinpaino kilogrammoina (kg).
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3051054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa