Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia u osób z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

15 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z 40-tygodniową obserwacją oceniające bezpieczeństwo i skuteczność winianu warenikliny w rzucaniu palenia u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

To badanie ma być przeprowadzone u osób z łagodną do umiarkowanej POChP, które są palaczami papierosów, z zamiarem wykazania różnic w rzucaniu palenia między warenikliną a placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francja, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Włochy, 31029
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani będą aktualnymi palaczami papierosów, którzy palili średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku iw ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową.
  • łagodna do umiarkowanej POChP potwierdzona spirometrią
  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę POChP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy podjęli poważną próbę rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do badania obejmującego wareniklinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
1 mg (placebo) doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni (w pierwszym tygodniu zwiększa się harmonogram miareczkowania --- 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni)
EKSPERYMENTALNY: wareniklina
Lek: Winian warenikliny
1 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni (w pierwszym tygodniu zwiększa się schemat miareczkowania --- 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni)
Inne nazwy:
  • Chantix, Champix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z czterotygodniowym ciągłym wskaźnikiem rzucania palenia (CQR)
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 12
Liczba osób, które zgłosiły, że nie paliły i nie używały innych produktów zawierających nikotynę od ostatniej wizyty studyjnej (na Inwentarzu Używania Nikotyny [NUI]) oraz z pomiarem końcowo-wydechowego tlenku węgla (CO) mniejszym lub równym 10 części na milion (ppm) przez tygodnie od 9 do 12 (włącznie).
Tydzień 9 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z ciągłą abstynencją (CA)
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 24 i Tydzień 52
Liczba pacjentów, którzy zgłosili, że nie palą i nie używają innych wyrobów zawierających nikotynę (faza leczenia = do 12 tygodnia) lub wyrobów tytoniowych (faza bez leczenia = faza po leczeniu; obserwacja do 52 tygodnia) przy każdym kontakcie (na NUI ) oraz z pomiarem końcowo-wydechowego CO2 mniejszym lub równym 10 ppm od tygodnia 9 do tygodnia 24 i tygodnia 52. Wizyta w klinice potwierdzona CO.
Tydzień 9 do Tydzień 24 i Tydzień 52
Liczba osób z długoterminowym wskaźnikiem rezygnacji (LTQR)
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52

Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na pierwszorzędowy punkt końcowy (4-tygodniowa CQR dla tygodni od 9 do 12) i którzy palili łącznie nie więcej niż 6 dni od tygodnia 12 do danej wizyty (tydzień 24 i tydzień 52).

Wizyta w klinice potwierdzona CO.
Tydzień 24, Tydzień 52
Liczba osób z 7-dniowym punktem występowania abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Liczba osób podczas danej wizyty (tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52) lub kontaktu telefonicznego, które zgłosiły, że nie paliły i nie używały innych wyrobów zawierających nikotynę (faza leczenia) lub wyrobów tytoniowych (faza bez leczenia) w ciągu ostatnich 7 dni oraz z pomiarem końcowo-wydechowego CO2 mniejszym lub równym 10 ppm. Wizyta w klinice potwierdzona CO.
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Liczba osób z 4-tygodniowym punktowym występowaniem abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba pacjentów podczas wizyty w 52. tygodniu, którzy zgłosili, że nie palili i nie używali innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz z pomiarem końcowo-wydechowego CO2 mniejszym lub równym 10 ppm.
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana średniej wartości FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu) w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona w milimetrach (ml), jako średnia z obserwacji minus wartość linii podstawowej. Bezpośrednio po pomiarze przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, pacjent wdychał albuterol lub salbutamol dostarczany przez inhalator z odmierzaną dawką (MDI); czynność płuc po podaniu leku rozszerzającego oskrzela powtarza się 30 do 45 minut po podaniu albuterolu lub salbutamolu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Klinicznej POChP (CCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: średnia z obserwacji minus wartość linii podstawowej. 10-itemowy przyrząd do systematycznej oceny objawów POChP (poz. 1, 2, 5 i 6), stanu funkcjonalnego (poz. 7, 8, 9 i 10) oraz stanu psychicznego (poz. 3 i 4); Dla każdej domeny wynik = suma pozycji podzielona przez liczbę pozycji; łączny wynik = suma punktów podzielona przez 10; od 0 (bardzo dobry stan zdrowia) do 6 (bardzo zły stan zdrowia). Oceniane podczas każdej wizyty na podstawie doświadczeń podmiotu w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
Liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu pierwszych 3 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Liczba wypalanych dziennie papierosów zebrana podczas pierwszych 3 tygodni badania po randomizacji za pomocą dzienniczków palenia pacjentów.
Od dnia 1 do dnia 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego: białka C-reaktywnego (CRP) i antygenu fibrynogenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej CRP i antygenu fibrynogenu (markerów stanu zapalnego we krwi) obliczona jako średnia z obserwacji pomniejszona o wartość wyjściową; mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej obliczona jako średnia z obserwacji minus wartość wyjściowa; masa ciała mierzona w kilogramach (kg).
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3051054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj