ステージ I、ステージ II、またはステージ III 乳がんの女性の治療における手術前のカペシタビンおよび/またはトラスツズマブ併用または併用化学療法

目的:

主要な

• ネオアジュバントのエピルビシン塩酸塩、シクロホスファミド、およびドセタキセルで治療されたステージ I ～ III の原発性乳がんの女性で、カペシタビンを使用した場合と使用しない場合の病理学的完全奏効率を比較してください。
• トラスツズマブ（Herceptin®）とネオアジュバントのエピルビシン塩酸塩、シクロホスファミド、およびドセタキセルを同時に投与した HER-2/neu 陽性腫瘍の女性における病理学的完全奏効率を、術前補助化学療法のみを受けた HER-2/neu 陰性腫瘍の女性と比較する。

セカンダリ

• これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を決定します。
• これらのレジメンで治療された患者の無病生存率 (局所領域および遠隔) および全生存率を決定します。
• トラスツズマブの有無にかかわらず、無病 (局所および遠隔) 生存および全生存を決定します。
• これらのレジメンで治療された患者の乳房温存率を決定します。
• ネオアジュバント化学療法を受ける患者を選択するためのセンチネルリンパ節生検の使用頻度を決定します。
• 各アームのネオアジュバント化学療法後の手術でのセンチネルリンパ節生検の頻度を比較します。
• 局所進行 (T4a-d、N0-3、M0) 乳癌患者のサブグループにおける各レジメンに対する病理学的完全奏効率を決定します。
• エピルビシン塩酸塩とシクロホスファミドによる4回の治療後の反応に応じて、患者サブグループの手術時の反応率(完全反応、部分反応、または変化なし)を(イメージング法および組織病理学的検査によって)決定します。
• 疾患からの自由、乳房切除術の回避、乳房温存の改善、および有効性に関する情報の取得という観点から、ネオアジュバント化学療法の使用の意図を決定します。

概要: これは無作為化、対照、非盲検、多施設研究です。 患者は、参加部位、エピルビシン塩酸塩およびシクロホスファミドの 4 コース後の臨床反応 (完全奏効 vs 部分奏効 vs 変化なし)、HER-2/neu 状態 (免疫組織化学 [IHC] による陰性 vs 3+ または蛍光による陽性) に従って層別化されます。 in situ ハイブリダイゼーション [FISH])、エストロゲン受容体 (ER)/プロゲステロン受容体 (PR) の状態 (ER または PR 陽性 vs ER および PR 陰性)、および疾患の程度 (T4 または N3 vs T1-3 および N0-2)。

すべての患者は、1 日目に塩酸エピルビシン IV を 30 ～ 60 分かけて、シクロホスファミド IV を 60 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 その後、患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• Arm I: 患者は 1 日目に 60 分かけてドセタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
• アーム II: 患者は、アーム I と同様にドセタキセルを投与されます。患者は、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回、経口カペシタビンも投与されます。 ドセタキセルとカペシタビンによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
• アーム III: 患者は、アーム I と同様にドセタキセルを投与されます。その後、患者は、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回、カペシタビンを経口投与されます。 カペシタビンによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとに 4 コース繰り返します。

HER-2/neu 陽性腫瘍の患者は、化学療法の各コースの 1 日目 (エピルビシン塩酸塩およびシクロホスファミドによる治療中、および無作為化治療中) に 90 分かけてトラスツズマブ (Herceptin®) IV も投与されます。

化学療法終了後 2 週間以内に、すべての患者が手術を受けます。 手術後 2 週間以内に、HER-2/neu 陽性腫瘍の患者は、最大 1 年間トラスツズマブ治療を再開します。

研究治療の完了後、患者は少なくとも5年間定期的に追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 1,500 人の患者が発生します。