Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez kapecitabinu a/nebo trastuzumabu před operací u žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III

23. srpna 2013 aktualizováno: German Breast Group

Randomizovaná studie fáze III zkoumající účinnost kapecitabinu podávaného současně nebo následně po EC-Doc s trastuzumabem nebo bez něj jako neoadjuvantní léčba primárního karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je epirubicin, cyklofosfamid, docetaxel a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Někteří najdou nádorové buňky a zabijí je nebo k nim přenesou látky zabíjející nádory. Jiné narušují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Podávání kombinované chemoterapie spolu s monoklonálními protilátkami před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání monoklonálních protilátek po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s nebo bez kapecitabinu a/nebo trastuzumabu v léčbě rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje epirubicin, cyklofosfamid a docetaxel s cílem porovnat, jak dobře účinkují s nebo bez kapecitabinu a/nebo trastuzumabu před operací u žen s karcinomem prsu stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte míru patologické kompletní odpovědi u žen s primárním karcinomem prsu stadia I-III léčených neoadjuvantním epirubicin hydrochloridem, cyklofosfamidem a docetaxelem s kapecitabinem a bez kapecitabinu s následným chirurgickým zákrokem.
  • Porovnejte míru patologické kompletní odpovědi u žen s HER-2/neu-pozitivními nádory, které dostávaly trastuzumab (Herceptin®) současně s neoadjuvantním epirubicin hydrochloridem, cyklofosfamidem a docetaxelem, s ženami s HER-2/neu-negativními nádory, které dostávaly pouze neoadjuvantní chemoterapii.

Sekundární

  • Určete toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Určete přežití bez onemocnění (lokoregionální a vzdálené) a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovte přežití bez onemocnění (lokoregionální a vzdálené) a celkové přežití pacientů léčených trastuzumabem nebo bez něj.
  • Určete míru zachování prsu u pacientek léčených těmito režimy.
  • Stanovte frekvenci použití biopsie sentinelové uzliny pro výběr pacientů pro neoadjuvantní chemoterapii.
  • Porovnejte frekvenci biopsií sentinelové uzliny při operaci po neoadjuvantní chemoterapii v každé větvi.
  • Určete míru patologické kompletní odpovědi na každý režim v podskupině pacientek s lokálně pokročilým (T4a-d, N0-3, M0) karcinomem prsu.
  • Určete míru odpovědi (úplná odpověď, částečná odpověď nebo žádná změna) při operaci (zobrazovacími metodami a histopatologickým vyšetřením) v podskupinách pacientů podle jejich odpovědi po čtyřech ošetřeních epirubicin hydrochloridem a cyklofosfamidem.
  • Určete záměr pro použití neoadjuvantní chemoterapie, pokud jde o osvobození od onemocnění, vyhnutí se mastektomii, zlepšení zachování prsu a získání informací o účinnosti.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího místa, klinické odpovědi po 4 cyklech epirubicin hydrochloridu a cyklofosfamidu (kompletní odpověď vs. částečná odpověď vs. žádná změna), HER-2/neu-stav (negativní vs 3+ podle imunohistochemie [IHC] nebo pozitivní podle fluorescence in situ hybridizace [FISH]), stav estrogenového receptoru (ER)/progesteronového receptoru (PR) (ER nebo PR pozitivní vs. ER a PR negativní) a rozsah onemocnění (T4 nebo N3 vs T1-3 a N0-2).

Všichni pacienti dostávají epirubicin hydrochlorid IV během 30-60 minut a cyklofosfamid IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají docetaxel jako v rameni I. Pacienti také dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba docetaxelem a kapecitabinem se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno III: Pacienti dostávají docetaxel jako v rameni I. Pacienti pak dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba kapecitabinem se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacientky s HER-2/neu-pozitivními tumory také dostávají trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 90 minut v den 1 každého cyklu chemoterapie (během léčby epirubicin hydrochloridem a cyklofosfamidem A během randomizované léčby).

Do 2 týdnů po ukončení chemoterapie všichni pacienti podstoupí operaci. Do 2 týdnů po operaci pacientky s HER-2/neu-pozitivními nádory obnoví léčbu trastuzumabem po dobu až 1 roku.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 1 500 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Isenburg, Německo, D-63263
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený jednostranný nebo oboustranný primární karcinom prsu

    • Splňuje 1 z následujících kritérií inscenace:

      • Onemocnění klinického stadia T4 nebo T3
      • Klinické stadium T1 a patologické stadium N+ biopsií sentinelové lymfatické uzliny NEBO klinické stadium T2, onemocnění N+ A nádor pozitivní na estrogenový receptor (ER) nebo progesteronový receptor (PR)
      • ER a PR negativní nádor (T1-4, N0-3, M0)

  • Onemocnění potvrzeno základní biopsií

    • Žádná aspirace tenkou jehlou nebo incizní biopsie

  • Dvourozměrně měřitelná nemoc*

    • Nádorová léze je hmatná a měří ≥ 2 cm NEBO nádorová léze ≥ 1 cm v maximálním průměru sonograficky

      • U zánětlivého onemocnění může být rozsah zánětu použit jako měřitelná léze POZNÁMKA: *U pacientek s multifokálním nebo multicentrickým karcinomem prsu by se měla měřit největší léze

  • Kandidát na adjuvantní chemoterapii

    • Žádné pacientky s nízkým nebo středním rizikem, které jsou pochybnými kandidáty na adjuvantní chemoterapii a nesplňují kritéria stagingu

  • Známý stav HER-2/neu podle základní biopsie

    • HER-2/neu pozitivní nádor je definován jako +3 podle imunohistochemie [IHC] NEBO pozitivní pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH)
  • Žádné známky vzdálené metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • ER- nebo PR-pozitivní tumor NEBO ER- a PR-negativní tumor

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádní mužští pacienti
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu Karnofsky 80–100 %
  • Očekávaná délka života ≥ 10 let (bez ohledu na diagnózu rakoviny)
  • Normální srdeční funkce potvrzená EKG
  • LVEF ≥ 55 % podle ultrazvuku srdce
  • Počet neutrofilů ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza (AP) ≤ 5krát ULN OR
  • AP ≤ 2,5krát ULN A AST a/nebo ALT ≤ 1,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Žádná motorická nebo senzorická neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádné onemocnění koronárních tepen
  • Bez anamnézy infarktu myokardu
  • Žádná nekontrolovaná arteriální hypertenze (tj. krevní tlak ≥ 160/90 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě)
  • Žádné abnormality rytmu vyžadující trvalou terapii
  • Žádné závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily poskytnutí informovaného souhlasu
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný aktivní peptický vřed
  • Žádný nestabilní diabetes mellitus nebo diabetes mellitus II. typu závislý na inzulínu
  • Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav
  • Žádná známá hypersenzitivní reakce na zkoumané sloučeniny nebo inkorporované látky
  • Žádné jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů
  • Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Musí být vhodný pro chemoterapii obsahující antracykliny/taxany

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro jakoukoli malignitu
  • Žádná předchozí radiační terapie pro rakovinu prsu

  • Žádné současné bisfosfonáty během chemoterapie

    • Pooperačně povoleny bisfosfonáty
  • Žádná chronická léčba kortikosteroidy, pokud není zahájena > 6 měsíců před vstupem do studie a není podávána v nízkých dávkách (≤ 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu)
  • Žádný souběžný amifostin během chemoterapie
  • Žádné souběžné kardioprotektory (např. dexrazoxan) během chemoterapie
  • Žádná souběžná léčba pohlavními hormony
  • Žádná souběžná virostatika (např. sorivudin nebo brivudin)
  • Žádné souběžné aminoglykosidy
  • Žádné další souběžné experimentální léky nebo protinádorová terapie
  • Minimálně 30 dnů od předchozí účasti v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným (neprodávaným) lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kompletní patologická odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Breast Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000455125
  • GBG-GEPARQUATTRO
  • GBG-40
  • EU-205101
  • AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • ROCHE-AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • EUDRACT-2005-001546-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit