Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia kapesitabiinin ja/tai trastutsumabin kanssa tai ilman niitä ennen leikkausta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: German Breast Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan kapesitabiinin tehokkuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti tai EC-Docin peräkkäin trastutsumabin kanssa tai ilman sitä primaarisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten epirubisiini, syklofosfamidi, dosetakseli ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät kasvainsoluja ja tappavat ne tai kuljettavat niihin kasvainta tappavia aineita. Toiset häiritsevät kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi kapesitabiinin ja/tai trastutsumabin kanssa vai ilman niitä rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan epirubisiinia, syklofosfamidia ja dosetakselia sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat kapesitabiinin ja/tai trastutsumabin kanssa tai ilman niitä ennen leikkausta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa patologisten täydellisten vasteiden määrää naisilla, joilla on vaiheen I–III primaarinen rintasyöpä ja jotka on hoidettu neoadjuvantilla epirubisiinihydrokloridilla, syklofosfamidilla ja dosetakselilla, ja ilman kapesitabiinia, jota seurasi leikkaus.
  • Vertaa patologisten täydellisten vasteiden määrää naisilla, joilla on HER-2/neu-positiivisia kasvaimia ja jotka saavat trastutsumabia (Herceptin®) samanaikaisesti neoadjuvantti epirubisiinihydrokloridin, syklofosfamidin ja dosetakselin kanssa, naisiin, joilla on HER-2/neu-negatiivisia kasvaimia, jotka saavat vain neoadjuvanttia.

Toissijainen

  • Määritä näiden hoito-ohjelmien toksisuus näille potilaille.
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaa (paikallinen ja kaukainen) eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
  • Selvitä trastutsumabilla tai ilman sitä hoidettujen potilaiden taudista vapaa (paikallinen ja kaukainen) eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä rintojen säilymisaste potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Määritä vartiosolmukkeen biopsian käyttötiheys valittaessa potilaita neoadjuvanttikemoterapiaan.
  • Vertaa vartiosolmukkeiden biopsioiden tiheyttä leikkauksessa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen kussakin käsivarressa.
  • Määritä patologinen täydellinen vaste jokaiselle hoito-ohjelmalle potilaiden alaryhmässä, joilla on paikallisesti edennyt (T4a-d, N0-3, M0) rintasyöpä.
  • Määritä vastenopeus (täydellinen vaste, osittainen vaste tai ei muutosta) leikkauksessa (kuvausmenetelmillä ja histopatologisella tutkimuksella) potilasalaryhmissä niiden vasteen perusteella neljän epirubisiinihydrokloridi- ja syklofosfamidihoidon jälkeen.
  • Selvitä neoadjuvanttikemoterapian käyttötarkoitus sairauden välttämisen, rinnanpoiston välttämisen, rintojen säilyvyyden parantamisen ja tehosta tiedon saamisen kannalta.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistumispaikan, kliinisen vasteen 4 epirubisiinihydrokloridi- ja syklofosfamidihoitojakson jälkeen (täydellinen vaste vs osittainen vaste vs ei muutosta), HER-2/neu-status (negatiivinen vs. 3+ immunohistokemian [IHC] mukaan tai positiivinen fluoresenssin mukaan) in situ -hybridisaatio [FISH]), estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PR) tila (ER tai PR-positiivinen vs. ER ja PR-negatiivinen) ja taudin laajuus (T4 tai N3 vs. T1-3 ja N0-2).

Kaikki potilaat saavat epirubisiinihydrokloridia IV 30-60 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Haara II: Potilaat saavat dosetakselia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito dosetakselilla ja kapesitabiinilla toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Haara III: Potilaat saavat dosetakselia kuten ryhmässä I. Tämän jälkeen potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14. Kapesitabiinihoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla on HER-2/neu-positiivisia kasvaimia, saavat myös trastutsumabia (Herceptin®) IV 90 minuutin ajan jokaisen kemoterapiajakson ensimmäisenä päivänä (epirubisiinihydrokloridi- ja syklofosfamidihoidon aikana JA satunnaistetun hoidon aikana).

Kaikille potilaille tehdään leikkaus 2 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä. Kahden viikon kuluessa leikkauksesta potilaat, joilla on HER-2/neu-positiivisia kasvaimia, jatkavat trastutsumabihoitoa enintään 1 vuoden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 500 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Isenburg, Saksa, D-63263
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu yksi- tai molemminpuolinen primaarinen rintasyöpä

    • Täyttää yhden seuraavista vaiheista:

      • Kliinisen vaiheen T4 tai T3 sairaus
      • Kliininen vaihe T1 ja patologinen vaihe N+ vartioimusolmukebiopsialla TAI kliininen vaihe T2, N+ sairaus JA estrogeenireseptori (ER) tai progesteronireseptori (PR) positiivinen kasvain
      • ER- ja PR-negatiivinen kasvain (T1-4, N0-3, M0)

  • Tauti vahvistettu ydinbiopsialla

    • Ei hienon neulan aspiraatiota tai leikkausbiopsiaa

  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus*

    • Kasvainleesio tunnusteltavissa ja mitat ≥ 2 cm TAI kasvainleesio ≥ 1 cm suurin halkaisija sonografialla

      • Tulehduksellisessa sairaudessa tulehduksen laajuutta voidaan käyttää mitattavana leesiona HUOMAA: *Potilailla, joilla on multifokaalinen tai multicentrinen rintasyöpä, tulee mitata suurin leesio

  • Ehdokas adjuvanttikemoterapiaan

    • Ei matalan tai kohtalaisen riskin potilaita, jotka ovat epäilyttäviä kandidaatteja adjuvanttikemoterapiaan ja jotka eivät täytä vaiheittaisia ​​kriteerejä

  • Tunnettu HER-2/neu-status ydinbiopsian perusteella

    • HER-2/neu-positiivinen kasvain määritellään +3:ksi immunohistokemian [IHC] perusteella TAI positiiviseksi fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä

  • Hormonireseptorin tila:

    • ER- tai PR-positiivinen kasvain TAI ER- ja PR-negatiivinen kasvain

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei miespotilaita
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​80-100 %
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 10 vuotta (syövän diagnoosia lukuun ottamatta)
  • Normaali sydämen toiminta varmistettu EKG:llä
  • LVEF ≥ 55 % sydämen ultraäänellä
  • Neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 5 kertaa ULN TAI
  • AP ≤ 2,5 kertaa ULN JA AST ja/tai ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
  • Ei motorista tai sensorista neuropatiaa ≥ aste 2
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sepelvaltimotautia
  • Ei historiaa sydäninfarktista
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine ≥ 160/90 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta)
  • Ei pysyvää hoitoa vaativia rytmihäiriöitä
  • Ei historiallisia merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei aktiivista peptistä haavaumaa
  • Ei epästabiilia diabetes mellitusta tai insuliinista riippuvaista tyypin II diabetes mellitusta
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta
  • Ei tunnettuja yliherkkyysreaktioita tutkittaville yhdisteille tai sisällytetyille aineille
  • Kortikosteroidien käytölle ei ole varmoja vasta-aiheita
  • Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
  • Täytyy olla antrasykliiniä/taksaania sisältävää kemoterapiaa varten

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa minkään pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rintasyövän hoitoon

  • Ei samanaikaista bisfosfonaatteja kemoterapian aikana

    • Bisfosfonaatit sallittu leikkauksen jälkeen
  • Ei kroonista kortikosteroidihoitoa, ellei sitä aloiteta > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja sitä annetaan pieninä annoksina (≤ 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa)
  • Ei samanaikaista amifostiinia kemoterapian aikana
  • Ei samanaikaisia ​​sydänsuojalääkkeitä (esim. deksratsoksaania) kemoterapian aikana
  • Ei samanaikaista sukupuolihormonihoitoa
  • Ei samanaikaisesti virostaattisia aineita (esim. sorivudiini tai brivudiini)
  • Ei samanaikaisia ​​aminoglykosideja
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai syöpähoitoa
  • Vähintään 30 päivää aiemmasta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla (ei markkinoidulla) lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Patologinen täydellinen vaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Breast Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000455125
  • GBG-GEPARQUATTRO
  • GBG-40
  • EU-205101
  • AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • ROCHE-AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • EUDRACT-2005-001546-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa