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I기, II기 또는 III기 유방암 여성 치료에서 수술 전 카페시타빈 및/또는 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법

2013년 8월 23일 업데이트: German Breast Group

원발성 유방암의 선행 치료로서 트라스투주맙과 병용하거나 병용하지 않고 EC-Doc과 동시에 또는 순차적으로 제공된 카페시타빈의 효능을 탐색하는 무작위 3상 연구

근거: 에피루비신, 시클로포스파미드, 도세탁셀, 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포를 찾아 죽이거나 종양 살해 물질을 운반합니다. 다른 것들은 종양 세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 수술 전에 단일클론 항체와 병용 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 단클론항체를 투여하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 조합 화학요법이 유방암 치료에서 카페시타빈 및/또는 트라스투주맙과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 1기, 2기 또는 3기 유방암 여성을 치료하기 위해 수술 전에 카페시타빈 및/또는 트라스투주맙과 함께 또는 없이 얼마나 잘 작용하는지 비교하기 위해 에피루비신, 시클로포스파마이드 및 도세탁셀을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 1기-3기 원발성 유방암 여성에서 에피루비신 하이드로클로라이드, 시클로포스파미드, 도세탁셀 병용 요법과 카페시타빈 병용 요법 없이 수술 후 병리학적 완전 반응률을 비교하십시오.
  • 신보강 화학요법만 받는 HER-2/neu 음성 종양 여성과 트라스투주맙(Herceptin®)을 신보강 에피루비신 염산염, 시클로포스파미드 및 도세탁셀과 동시에 투여받은 HER-2/neu 양성 종양 여성의 병리학적 완전 반응률을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병(국소 및 원거리) 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 트라스투주맙을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 환자의 무병(국소 및 원격) 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 유방 보존율을 결정하십시오.
  • 신보강 화학요법 환자를 선택하기 위한 감시림프절 생검의 사용 빈도를 결정합니다.
  • 각 팔의 신보강 화학요법 후 수술 시 감시림프절 생검의 빈도를 비교하십시오.
  • 국소 진행성(T4a-d, N0-3, M0) 유방암 환자의 하위 그룹에서 각 요법에 대한 병리학적 완전 반응률을 결정합니다.
  • 에피루비신 하이드로클로라이드 및 시클로포스파미드로 4회 치료한 후 반응에 따라 환자 하위 그룹에서 수술 시(영상 방법 및 조직병리학적 검사에 의해) 반응률(완전 반응, 부분 반응 또는 변화 없음)을 결정합니다.
  • 질병으로부터의 자유, 유방절제술의 회피, 유방 보존의 개선, 효능에 대한 정보의 획득 측면에서 신보강 화학요법의 사용 의도를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 통제, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 부위, 에피루비신 염산염 및 시클로포스파미드의 4개 과정 후 임상 반응(완전 반응 대 부분 반응 대 변화 없음), HER-2/neu 상태(면역조직화학[IHC]에 의한 음성 대 3+ 또는 형광에 의한 양성)에 따라 계층화됩니다. in situ hybridization[FISH]), 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR) 상태(ER 또는 PR 양성 대 ER 및 PR 음성), 질병 정도(T4 또는 N3 대 T1-3 및 N0-2).

모든 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 에피루비신 염산염 IV를, 60분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 도세탁셀을 투여받습니다. 환자는 또한 1-14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 도세탁셀 및 카페시타빈을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
  • 3군: 환자는 1군에서와 같이 도세탁셀을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 1-14일에 하루 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 카페시타빈 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.

HER-2/neu 양성 종양이 있는 환자는 화학 요법의 각 과정(에피루비신 하이드로클로라이드 및 시클로포스파미드로 치료하는 동안 및 무작위 치료 동안)의 각 과정의 1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 받습니다.

화학 요법 완료 후 2주 이내에 모든 환자는 수술을 받습니다. 수술 후 2주 이내에 HER-2/neu 양성 종양 환자는 최대 1년 동안 트라스투주맙 치료를 재개합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최소 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 1,500명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neu-Isenburg, 독일, D-63263
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 편측성 또는 양측성 원발성 유방암

    • 다음 스테이징 기준 중 하나를 충족합니다.

      • 임상 병기 T4 또는 T3 질환
      • 감시 림프절 생검에 의한 임상 병기 T1 및 병리학적 병기 N+ 또는 임상 병기 T2, N+ 질환 및 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 종양
      • ER 및 PR 음성 종양(T1-4, N0-3, M0)

  • 코어 생검으로 확인된 질병

    • 미세 바늘 흡인 또는 절개 생검 없음

  • 이차원적으로 측정 가능한 질병*

    • 종양 병변이 만져지고 ≥ 2cm로 측정되거나 종양 병변의 최대 직경이 초음파 검사로 1cm 이상인 경우

      • 염증성 질환의 경우 염증의 정도를 측정 가능한 병변으로 사용할 수 있음 참고: *다병소 또는 다발성 유방암 환자의 경우 가장 큰 병변을 측정해야 함

  • 보조 화학 요법 후보

    • 보조 화학 요법의 대상이 의심스럽고 병기 결정 기준을 충족하지 않는 저위험 또는 중간 위험 환자 없음

  • 핵심 생검으로 알려진 HER-2/neu 상태

    • HER-2/neu 양성 종양은 면역조직화학[IHC]에 의해 +3으로 정의되거나 형광 in situ 혼성화(FISH)에 의해 양성으로 정의됩니다.
  • 원격 전이의 증거 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • ER- 또는 PR-양성 종양 또는 ER- 및 PR-음성 종양

환자 특성:

  • 남성 환자 없음
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • Karnofsky 성능 상태 80-100%
  • 기대 수명 ≥ 10년(암 진단 무시)
  • ECG로 확인된 정상 심장 기능
  • 심장 초음파에 의한 LVEF ≥ 55%
  • 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 빌리루빈 정상
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 알칼리 포스파타제(AP) ≤ ULN의 5배 또는
  • AP ≤ 2.5배 ULN 및 AST 및/또는 ALT ≤ 1.5배 ULN
  • 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
  • 운동 또는 감각 신경병증 없음 ≥ 등급 2
  • 지난 5년 이내에 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • No New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
  • 관상동맥질환 없음
  • 심근경색 병력 없음
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압 없음(즉, 항고혈압 요법에도 불구하고 혈압 ≥ 160/90mmHg)
  • 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상 없음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 없음
  • 활성 감염 없음
  • 활성 소화성 궤양 없음
  • 불안정한 진성 당뇨병 또는 인슐린 의존형 제2형 진성 당뇨병 없음
  • 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
  • 연구 화합물 또는 포함된 물질에 대해 알려진 과민 반응 없음
  • 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항 없음
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
  • 안트라사이클린/탁산 함유 화학 요법에 적합해야 함

이전 동시 치료:

  • 악성 종양에 대한 사전 화학요법 없음
  • 유방암에 대한 사전 방사선 요법 없음

  • 화학 요법 중 동시 비스포스포네이트 없음

    • 수술 후 허용되는 비스포스포네이트
  • 연구 시작 전 > 6개월 전에 시작되고 저용량(≤ 20 mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물)으로 제공되지 않는 한 코르티코스테로이드를 사용한 만성 치료 없음
  • 화학 요법 중 동시 아미포스틴 없음
  • 화학 요법 중 동시 심장 보호제(예: dexrazoxane) 없음
  • 동시 성 호르몬 치료 없음
  • 동시 바이러스정지제 없음(예: 소리부딘 또는 브리부딘)
  • 동시 aminoglycoside 없음
  • 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 없음
  • 조사용(시판되지 않은) 약물에 대한 다른 임상 시험에 이전에 참여한 후 최소 30일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
병리학적 완전 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Breast Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000455125
  • GBG-GEPARQUATTRO
  • GBG-40
  • EU-205101
  • AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • ROCHE-AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • EUDRACT-2005-001546-17

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