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Chemioterapia di combinazione con o senza capecitabina e/o trastuzumab prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I, II o III

23 agosto 2013 aggiornato da: German Breast Group

Uno studio randomizzato di fase III che esplora l'efficacia della capecitabina somministrata in concomitanza o in sequenza a EC-Doc con o senza trastuzumab come trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario primario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'epirubicina, la ciclofosfamide, il docetaxel e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Somministrare la chemioterapia combinata insieme agli anticorpi monoclonali prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. La somministrazione di anticorpi monoclonali dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale rimasta dopo l'intervento. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza capecitabina e/o trastuzumab nel trattamento del carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando epirubicina, ciclofosfamide e docetaxel per confrontare quanto bene funzionano con o senza capecitabina e/o trastuzumab prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare i tassi di risposta patologica completa nelle donne con carcinoma mammario primario in stadio I-III trattate con epirubicina cloridrato neoadiuvante, ciclofosfamide e docetaxel con versus senza capecitabina seguita da intervento chirurgico.
  • Confrontare i tassi di risposta patologica completa nelle donne con tumori HER-2/neu-positivi che ricevono trastuzumab (Herceptin®) contemporaneamente a epirubicina cloridrato neoadiuvante, ciclofosfamide e docetaxel con le donne con tumori HER-2/neu-negativi che ricevono solo chemioterapia neoadiuvante.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia (loco-regionale e distante) e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia (loco-regionale e a distanza) e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con o senza trastuzumab.
  • Determinare il tasso di conservazione del seno nelle pazienti trattate con questi regimi.
  • Determinare la frequenza dell'uso della biopsia del linfonodo sentinella per selezionare i pazienti per la chemioterapia neoadiuvante.
  • Confronta la frequenza delle biopsie del linfonodo sentinella in chirurgia dopo chemioterapia neoadiuvante in ciascun braccio.
  • Determinare i tassi di risposta patologica completa a ciascun regime nel sottogruppo di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (T4a-d, N0-3, M0).
  • Determinare il tasso di risposta (risposta completa, risposta parziale o nessun cambiamento) in chirurgia (mediante metodi di imaging e esame istopatologico) nei sottogruppi di pazienti in base alla loro risposta dopo quattro trattamenti con epirubicina cloridrato e ciclofosfamide.
  • Determinare l'intenzione per l'uso della chemioterapia neoadiuvante, in termini di libertà dalla malattia, evitare la mastectomia, migliorare la conservazione del seno e ottenere informazioni sull'efficacia.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al sito partecipante, alla risposta clinica dopo 4 cicli di epirubicina cloridrato e ciclofosfamide (risposta completa vs risposta parziale vs nessun cambiamento), stato HER-2/neu (negativo vs 3+ mediante immunoistochimica [IHC] o positivo mediante fluorescenza ibridazione in situ [FISH]), stato del recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR) (ER o PR positivo vs ER e PR negativo) ed estensione della malattia (T4 o N3 vs T1-3 e N0-2).

Tutti i pazienti ricevono epirubicina cloridrato IV per 30-60 minuti e ciclofosfamide IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono docetaxel IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono docetaxel come nel braccio I. I pazienti ricevono anche capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento con docetaxel e capecitabina si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio III: i pazienti ricevono docetaxel come nel braccio I. I pazienti ricevono quindi capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento con capecitabina si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con tumori HER-2/neu-positivi ricevono anche trastuzumab (Herceptin®) IV per 90 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia (durante il trattamento con epirubicina cloridrato e ciclofosfamide E durante il trattamento randomizzato).

Entro 2 settimane dal completamento della chemioterapia, tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. Entro 2 settimane dall'intervento, le pazienti con tumori HER-2/neu-positivi riprendono il trattamento con trastuzumab fino a 1 anno.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 1.500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Isenburg, Germania, D-63263
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario primario unilaterale o bilaterale istologicamente confermato

    • Soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadiazione:

      • Malattia in stadio clinico T4 o T3
      • Stadio clinico T1 e stadio patologico N+ mediante biopsia del linfonodo sentinella O stadio clinico T2, malattia N+ E tumore positivo al recettore degli estrogeni (ER) o al recettore del progesterone (PR)
      • Tumore ER e PR negativo (T1-4, N0-3, M0)

  • Malattia confermata dalla biopsia centrale

    • Nessuna aspirazione con ago sottile o biopsia incisionale

  • Malattia misurabile bidimensionalmente*

    • Lesione tumorale palpabile e misura ≥ 2 cm OPPURE lesione tumorale ≥ 1 cm di diametro massimo mediante ecografia

      • Per la malattia infiammatoria, l'estensione dell'infiammazione può essere utilizzata come lesione misurabile NOTA: *Nelle pazienti con carcinoma mammario multifocale o multicentrico, deve essere misurata la lesione più grande

  • Candidato alla chemioterapia adiuvante

    • Nessun paziente a rischio basso o moderato che sia candidato dubbio alla chemioterapia adiuvante e che non soddisfi i criteri di stadiazione

  • Stato HER-2/neu noto mediante biopsia centrale

    • Il tumore HER-2/neu positivo è definito come +3 dall'immunoistochimica [IHC] OPPURE positivo dall'ibridazione fluorescente in situ (FISH)
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza

  • Stato del recettore ormonale:

    • Tumore ER- o PR-positivo O Tumore ER- e PR-negativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessun paziente maschio
  • Stato della menopausa non specificato
  • Stato delle prestazioni Karnofsky 80-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 10 anni (ignorando la diagnosi di cancro)
  • Funzione cardiaca normale confermata dall'ECG
  • LVEF ≥ 55% mediante ecografia cardiaca
  • Conta dei neutrofili ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Bilirubina normale
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina (AP) ≤ 5 volte ULN OPPURE
  • AP ≤ 2,5 volte ULN E AST e/o ALT ≤ 1,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
  • Nessuna neuropatia motoria o sensoriale ≥ grado 2
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
  • Nessuna malattia coronarica
  • Nessuna storia di infarto del miocardio
  • Nessuna ipertensione arteriosa incontrollata (cioè, pressione arteriosa ≥ 160/90 mm Hg nonostante la terapia antipertensiva)
  • Nessuna anomalia del ritmo che richieda una terapia permanente
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che precludano il consenso informato
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessun diabete mellito instabile o diabete mellito di tipo II insulino-dipendente
  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica
  • Nessuna reazione nota di ipersensibilità ai composti sperimentali o alle sostanze incorporate
  • Nessuna controindicazione definita per l'uso di corticosteroidi
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Deve essere idoneo per la chemioterapia contenente antracicline/taxani

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per qualsiasi tumore maligno
  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro al seno

  • Nessun bifosfonati concomitanti durante la chemioterapia

    • Bifosfonati consentiti dopo l'intervento
  • Nessun trattamento cronico con corticosteroidi a meno che non sia iniziato > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e sia somministrato a basse dosi (≤ 20 mg di metilprednisolone o equivalente)
  • Nessuna amifostina concomitante durante la chemioterapia
  • Nessun cardioprotettore concomitante (ad es. dexrazoxano) durante la chemioterapia
  • Nessuna terapia concomitante con ormoni sessuali
  • Nessun agente virostatico concomitante (ad esempio, sorivudina o brivudina)
  • Nessun aminoglicoside concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale
  • Almeno 30 giorni dalla precedente partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale (non commercializzato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta completa patologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Breast Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000455125
  • GBG-GEPARQUATTRO
  • GBG-40
  • EU-205101
  • AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • ROCHE-AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • EUDRACT-2005-001546-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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