Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden Capecitabine og/eller Trastuzumab før operation til behandling af kvinder med trin I, trin II eller trin III brystkræft

23. august 2013 opdateret af: German Breast Group

Et randomiseret fase III-studie, der undersøger effekten af ​​Capecitabine givet samtidig eller i sekvens med EC-dok med eller uden Trastuzumab som neoadjuverende behandling af primær brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom epirubicin, cyclophosphamid, docetaxel og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle finder tumorceller og dræber dem eller bærer tumordræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give kombinationskemoterapi sammen med monoklonale antistoffer før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give monoklonale antistoffer efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden capecitabin og/eller trastuzumab til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer epirubicin, cyclophosphamid og docetaxel for at sammenligne, hvor godt de virker med eller uden capecitabin og/eller trastuzumab før operation i behandling af kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign de patologiske fuldstændige responsrater hos kvinder med stadium I-III primær brystkræft behandlet med neoadjuverende epirubicinhydrochlorid, cyclophosphamid og docetaxel med versus uden capecitabin efterfulgt af kirurgi.
  • Sammenlign de patologiske fuldstændige responsrater hos kvinder med HER-2/neu-positive tumorer, der får trastuzumab (Herceptin®) samtidigt med neoadjuverende epirubicinhydrochlorid, cyclophosphamid og docetaxel med kvinder med HER-2/neu-negative tumorer, der kun får neoadjuverende kemoterapi.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem den sygdomsfrie (loko-regionale og fjerntliggende) overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem den sygdomsfrie (lokoregionale og fjerntliggende) overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med eller uden trastuzumab.
  • Bestem brystkonserveringshastigheden hos patienter, der behandles med disse regimer.
  • Bestem hyppigheden af ​​brugen af ​​sentinel node biopsi til udvælgelse af patienter til neoadjuverende kemoterapi.
  • Sammenlign hyppigheden af ​​sentinel node biopsier ved operation efter neoadjuverende kemoterapi i hver arm.
  • Bestem de patologiske fuldstændige responsrater på hvert regime i undergruppen af ​​patienter med lokalt fremskreden (T4a-d, N0-3, M0) brystkræft.
  • Bestem responsraten (komplet respons, delvis respons eller ingen ændring) ved kirurgi (ved billeddiagnostik og ved histopatologisk undersøgelse) i patientundergrupper i henhold til deres respons efter fire behandlinger med epirubicinhydrochlorid og cyclophosphamid.
  • Bestem hensigten med brugen af ​​neoadjuverende kemoterapi i form af sygdomsfrihed, undgåelse af mastektomi, forbedring af brystbevaring og indhentning af information om effektivitet.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende sted, klinisk respons efter 4 forløb med epirubicinhydrochlorid og cyclophosphamid (komplet respons vs delvis respons vs ingen ændring), HER-2/neu-status (negativ vs 3+ ved immunhistokemi [IHC] eller positiv ved fluorescens in situ hybridisering [FISH]), østrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) status (ER- eller PR-positiv vs. ER og PR-negativ) og sygdomsomfang (T4 eller N3 vs. T1-3 og N0-2).

Alle patienter får epirubicin hydrochlorid IV over 30-60 minutter og cyclophosphamid IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får docetaxel IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får docetaxel som i arm I. Patienterne får også oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandling med docetaxel og capecitabin gentages hver 21. dag i 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm III: Patienterne får docetaxel som i arm I. Patienterne får derefter oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandling med capecitabin gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med HER-2/neu-positive tumorer får også trastuzumab (Herceptin®) IV over 90 minutter på dag 1 i hvert kemoterapiforløb (under behandling med epirubicin hydrochlorid og cyclophosphamid OG under randomiseret behandling).

Inden for 2 uger efter afslutning af kemoterapi skal alle patienter opereres. Inden for 2 uger efter operationen genoptager patienter med HER-2/neu-positive tumorer trastuzumab-behandlingen i op til 1 år.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i mindst 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Isenburg, Tyskland, D-63263
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet unilateral eller bilateral primær brystkræft

    • Opfylder 1 af følgende iscenesættelseskriterier:

      • Klinisk stadium T4 eller T3 sygdom
      • Klinisk stadium T1 og patologisk stadium N+ ved sentinel lymfeknudebiopsi ELLER klinisk stadium T2, N+ sygdom OG østrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR) positiv tumor
      • ER- og PR-negativ tumor (T1-4, N0-3, M0)

  • Sygdom bekræftet ved kernebiopsi

    • Ingen finnålsaspiration eller incisionsbiopsi

  • Bidimensionelt målbar sygdom*

    • Tumorlæsion følbar og måler ≥ 2 cm ELLER tumorlæsion ≥ 1 cm i maksimal diameter ved sonografi

      • Ved inflammatorisk sygdom kan omfanget af inflammation bruges som målbar læsion BEMÆRK: *Hos patienter med multifokal eller multicentrisk brystkræft bør den største læsion måles

  • Kandidat til adjuverende kemoterapi

    • Ingen patienter med lav eller moderat risiko, som er tvivlsomme kandidater til adjuverende kemoterapi og ikke opfylder stadiekriterierne

  • Kendt HER-2/neu-status ved kernebiopsi

    • HER-2/neu positiv tumor er defineret som +3 ved immunhistokemi [IHC] ELLER positiv ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • ER- eller PR-positiv tumor ELLER ER- og PR-negativ tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen mandlige patienter
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Karnofsky præstationsstatus 80-100 %
  • Forventet levetid ≥ 10 år (se bort fra kræftdiagnose)
  • Normal hjertefunktion bekræftet af EKG
  • LVEF ≥ 55 % ved hjerteultralyd
  • Neutrofiltal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 5 gange ULN ELLER
  • AP ≤ 2,5 gange ULN OG AST og/eller ALT ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
  • Ingen motorisk eller sensorisk neuropati ≥ grad 2
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen koronararteriesygdom
  • Ingen historie med myokardieinfarkt
  • Ingen ukontrolleret arteriel hypertension (dvs. blodtryk ≥ 160/90 mm Hg trods antihypertensiv behandling)
  • Ingen rytmeforstyrrelser, der kræver permanent behandling
  • Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville udelukke at give informeret samtykke
  • Ingen aktiv infektion
  • Intet aktivt mavesår
  • Ingen ustabil diabetes mellitus eller insulinafhængig type II diabetes mellitus
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Ingen kendt overfølsomhedsreaktion over for forsøgsforbindelser eller inkorporerede stoffer
  • Ingen sikre kontraindikationer for brug af kortikosteroider
  • Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Skal være egnet til antracyklin/taxanholdig kemoterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi for nogen malignitet
  • Ingen forudgående strålebehandling for brystkræft

  • Ingen samtidige bisfosfonater under kemoterapi

    • Bisfosfonater tilladt postoperativt
  • Ingen kronisk behandling med kortikosteroider, medmindre den påbegyndes > 6 måneder før studiestart og gives i lave doser (≤ 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende)
  • Ingen samtidig amifostin under kemoterapi
  • Ingen samtidige kardioprotektorer (f.eks. dexrazoxan) under kemoterapi
  • Ingen samtidig kønshormonbehandling
  • Ingen samtidige virostatiske midler (f.eks. sorivudin eller brivudin)
  • Ingen samtidige aminoglykosider
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling
  • Mindst 30 dage siden tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (ikke markedsført).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patologisk komplet respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Breast Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2006

Først opslået (Skøn)

7. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000455125
  • GBG-GEPARQUATTRO
  • GBG-40
  • EU-205101
  • AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • ROCHE-AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • EUDRACT-2005-001546-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner