Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten capecitabin og/eller trastuzumab før kirurgi for behandling av kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft

23. august 2013 oppdatert av: German Breast Group

En randomisert fase III-studie som undersøker effekten av Capecitabine gitt samtidig eller i sekvens med EC-Doc med eller uten Trastuzumab som neoadjuvant behandling av primær brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som epirubicin, cyklofosfamid, docetaxel og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen finner svulstceller og dreper dem eller bærer svulstdrepende stoffer til dem. Andre forstyrrer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med monoklonale antistoffer før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi monoklonale antistoffer etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv med eller uten kapecitabin og/eller trastuzumab ved behandling av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer epirubicin, cyklofosfamid og docetaxel for å sammenligne hvor godt de fungerer med eller uten capecitabin og/eller trastuzumab før kirurgi ved behandling av kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign de patologiske fullstendige responsratene hos kvinner med stadium I-III primær brystkreft behandlet med neoadjuvant epirubicinhydroklorid, cyklofosfamid og docetaksel med versus uten kapecitabin etterfulgt av kirurgi.
  • Sammenlign de patologiske fullstendige responsratene hos kvinner med HER-2/neu-positive svulster som får trastuzumab (Herceptin®) samtidig med neoadjuvant epirubicinhydroklorid, cyklofosfamid og docetaksel, med kvinner med HER-2/neu-negative svulster som kun får neoadjuvant kjemoterapi.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Bestem sykdomsfri (lokoregional og fjern) overlevelse og total overlevelse for pasienter som behandles med disse regimene.
  • Bestem sykdomsfri (lokoregional og fjern) overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med eller uten trastuzumab.
  • Bestem brystbevaringsgraden hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem hyppigheten av bruk av sentinel node biopsi for å velge pasienter for neoadjuvant kjemoterapi.
  • Sammenlign frekvensen av sentinel node biopsier ved operasjon etter neoadjuvant kjemoterapi i hver arm.
  • Bestem de patologiske fullstendige responsratene for hvert regime i undergruppen av pasienter med lokalt avansert (T4a-d, N0-3, M0) brystkreft.
  • Bestem responsraten (fullstendig respons, delvis respons eller ingen endring) ved kirurgi (ved avbildningsmetoder og ved histopatologisk undersøkelse) i pasientundergrupper i henhold til deres respons etter fire behandlinger med epirubicinhydroklorid og cyklofosfamid.
  • Bestem intensjonen for bruk av neoadjuvant kjemoterapi, når det gjelder frihet fra sykdom, unngå mastektomi, forbedre brystkonservering og få informasjon om effekt.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende sted, klinisk respons etter 4 kurer med epirubicinhydroklorid og cyklofosfamid (fullstendig respons vs delvis respons vs ingen endring), HER-2/neu-status (negativ vs 3+ ved immunhistokjemi [IHC] eller positiv ved fluorescens in situ hybridisering [FISH]), østrogenreseptor (ER)/progesteronreseptor (PR) status (ER eller PR-positiv vs ER og PR-negativ), og omfanget av sykdom (T4 eller N3 vs T1-3 og N0-2).

Alle pasienter får epirubicinhydroklorid IV over 30-60 minutter og cyklofosfamid IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får docetaxel IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får docetaxel som i arm I. Pasienter får også oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Behandling med docetaxel og capecitabin gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm III: Pasienter får docetaxel som i arm I. Pasienter får deretter oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Behandling med kapecitabin gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med HER-2/neu-positive svulster får også trastuzumab (Herceptin®) IV over 90 minutter på dag 1 av hver kur med kjemoterapi (under behandling med epirubicinhydroklorid og cyklofosfamid OG under randomisert behandling).

Innen 2 uker etter fullført kjemoterapi skal alle pasienter opereres. Innen 2 uker etter operasjonen gjenopptar pasienter med HER-2/neu-positive svulster trastuzumab-behandlingen i opptil 1 år.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i minst 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 1500 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Isenburg, Tyskland, D-63263
        • Universitaetsfrauenklinik Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet unilateral eller bilateral primær brystkreft

    • Oppfyller 1 av følgende iscenesettelseskriterier:

      • Klinisk stadium T4 eller T3 sykdom
      • Klinisk stadium T1 og patologisk stadium N+ ved vaktpostlymfeknutebiopsi ELLER klinisk stadium T2, N+ sykdom OG østrogenreseptor (ER) eller progesteronreseptor (PR) positiv tumor
      • ER- og PR-negativ svulst (T1-4, N0-3, M0)

  • Sykdom bekreftet ved kjernebiopsi

    • Ingen finnålsaspirasjon eller snittbiopsi

  • Bidimensjonalt målbar sykdom*

    • Tumorlesjon palpabel og måler ≥ 2 cm ELLER tumorlesjon ≥ 1 cm i maksimal diameter ved sonografi

      • For inflammatorisk sykdom kan omfanget av betennelse brukes som målbar lesjon MERK: *Hos pasienter med multifokal eller multisentrisk brystkreft bør den største lesjonen måles

  • Kandidat for adjuvant kjemoterapi

    • Ingen pasienter med lav eller moderat risiko som er tvilsomme kandidater for adjuvant kjemoterapi og ikke oppfyller stadiekriteriene

  • Kjent HER-2/neu-status ved kjernebiopsi

    • HER-2/neu positiv tumor er definert som +3 ved immunhistokjemi [IHC] ELLER positiv ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • ER- eller PR-positiv svulst ELLER ER- og PR-negativ svulst

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen mannlige pasienter
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Karnofsky ytelsesstatus 80–100 %
  • Forventet levealder ≥ 10 år (bortsett fra diagnosen kreft)
  • Normal hjertefunksjon bekreftet med EKG
  • LVEF ≥ 55 % ved hjerteultralyd
  • Nøytrofiltall ≥ 2000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 5 ganger ULN ELLER
  • AP ≤ 2,5 ganger ULN OG AST og/eller ALT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
  • Ingen motorisk eller sensorisk nevropati ≥ grad 2
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen koronarsykdom
  • Ingen historie med hjerteinfarkt
  • Ingen ukontrollert arteriell hypertensjon (dvs. blodtrykk ≥ 160/90 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling)
  • Ingen rytmeavvik som krever permanent behandling
  • Ingen historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall som vil utelukke å gi informert samtykke
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen aktivt magesår
  • Ingen ustabil diabetes mellitus eller insulinavhengig type II diabetes mellitus
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  • Ingen kjent overfølsomhetsreaksjon overfor undersøkelsesforbindelser eller inkorporerte stoffer
  • Ingen sikre kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider
  • Ingen kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Må være egnet for antracyklin/taxanholdig kjemoterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for noen malignitet
  • Ingen tidligere strålebehandling for brystkreft

  • Ingen samtidige bisfosfonater under kjemoterapi

    • Bisfosfonater tillatt postoperativt
  • Ingen kronisk behandling med kortikosteroider med mindre den startes > 6 måneder før studiestart og gis i lave doser (≤ 20 mg metylprednisolon eller tilsvarende)
  • Ingen samtidig amifostin under kjemoterapi
  • Ingen samtidige kardioprotektorer (f.eks. dexrazoxane) under kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjønnshormonbehandling
  • Ingen samtidige virostatiske midler (f.eks. sorivudin eller brivudin)
  • Ingen samtidige aminoglykosider
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler eller kreftbehandling
  • Minst 30 dager siden tidligere deltagelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel (ikke markedsført).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patologisk fullstendig respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Breast Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000455125
  • GBG-GEPARQUATTRO
  • GBG-40
  • EU-205101
  • AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • ROCHE-AVENTIS-GBG-GEPARQUATTRO
  • EUDRACT-2005-001546-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere