重度の心不全（HF）患者に対する体外限外ろ過（UF）と通常のケアの比較
2012年5月16日 更新者：NxStage Medical
CP0007: 重度の心不全 (HF) 患者に対する体外限外ろ過 (UF) と通常のケアの比較
この研究の目的は、NYHA クラス III/IV 心不全患者の肺動脈閉塞圧の低下によって測定される血行動態改善率に影響を与える限外濾過の能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クリーブランドクリニック財団（CCF）の専門の心不全ユニットで実施され、UF治療群と通常の慣習的なケアを受けている対照群の両方が含まれます。
患者は、入院時の腎機能に従って層別化されます。
治療は、研究機関で日常的に使用される特定の血行動態基準によって導かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全ユニット (H-22) に入院し、NYHA クラス III/IV HF と肺動脈カテーテルを in situ で装着
- 左室駆出率 <40%
- 平均肺動脈閉塞圧≧20mmHg
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -現在腎代替療法を受けているか、登録時に腎代替療法が必要であると判断された
- 推定糸球体濾過率 (GFR) <15 mL/分
- 収縮期血圧 (SBP) <80 mm Hg
- 急性冠症候群
- ヘマトクリット >50%
- 前立腺または皮膚以外の悪性腫瘍
- 腎炎症候群および肝硬変を含むHF以外の慢性浮腫状態
- 慢性の炎症または感染状態
- 妊娠
- この研究への以前の登録
- 1週間以内に心臓移植または心臓補助装置が必要になる見込み
- 挿管および人工呼吸器を必要とする肺不全
- -透析膜に対する既知または疑われる過敏症
- 重度の大動脈狭窄または逆流
- 重度の僧帽弁狭窄症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：限外ろ過
-非代償性心不全の治療のために入院時に体外限外濾過で治療された患者。
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-非代償性心不全の治療のために入院時に体外限外濾過で治療された患者。
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アクティブコンパレータ：いつもといつも
-非代償性心不全の治療のために入院時に従来の利尿療法で治療された患者。
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非代償性心不全の治療のための入院時の従来の利尿療法の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺動脈閉塞圧 (PAOP) が介入期間中、少なくとも連続 4 時間 (+/- 30 分) 18 mmHg 以下の値に維持されるのに必要な時間。
時間枠：連続 4 時間 (+/- 30 分)
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連続 4 時間 (+/- 30 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全 (HF) ユニットから退院するまでの時間、および病院から退院するまでの時間。
時間枠：入院からエンドポイント達成までの時間
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入院からエンドポイント達成までの時間
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介入期間中の総除去量
時間枠：最初から最後まで介入。
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最初から最後まで介入。
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ボリューム除去率。
時間枠：最初から最後まで介入。
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体重に対して標準化された 1 リットルの体液を除去するのに必要な治療時間。
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最初から最後まで介入。
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再入院、救急外来受診、死亡の複合エンドポイント
時間枠：退院～退院後90日
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退院後 90 日以内に複合エンドポイント測定値の少なくとも 1 つを経験した患者の数。
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退院～退院後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alan Hull, MD、NxStage Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月16日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。