Ekstrakorporal ultrafiltrering (UF) vs. sædvanlig og sædvanlig pleje til patienter med svær hjertesvigt (HF)
16. maj 2012 opdateret af: NxStage Medical
CP0007: Ekstrakorporal ultrafiltrering (UF) vs. sædvanlig og sædvanlig pleje til patienter med alvorlig hjertesvigt (HF)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ultrafiltreringens evne til at påvirke hastigheden af hæmodynamisk forbedring, målt ved faldet i pulmonal arterieokklusionstrykket, hos patienter med NYHA klasse III/IV hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i en specialiseret hjertesvigtsenhed ved Cleveland Clinic Foundation (CCF) og vil omfatte både den UF-behandlede gruppe og en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig og sædvanlig pleje.
Patienterne vil blive stratificeret efter nyrefunktion på tidspunktet for indlæggelsen.
Terapierne vil blive styret af specifikke hæmodynamiske kriterier, der rutinemæssigt anvendes på studieinstitutionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på hjertesvigtsenhed (H-22) med NYHA klasse III/IV HF og lungearteriekateter in situ
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
- Gennemsnitligt lungearterieokklusionstryk ≥20 mm Hg
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket i nyreudskiftningsterapi eller er fast besluttet på at have behov for nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for indskrivning
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <15 ml/min
- Systolisk blodtryk (SBP) <80 mm Hg
- Akut koronarsyndrom
- Hæmatokrit >50 %
- Anden malignitet end liggende eller hud
- Andre kroniske ødematøse tilstande end HF, herunder nefritisk syndrom og cirrhose
- Kronisk inflammatorisk eller infektionstilstand
- Graviditet
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Forventning om behov for hjertetransplantation eller hjerteassistent inden for en uge
- Lungesvigt, der kræver intubation og mekanisk ventilation
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for dialysemembraner
- Alvorlig aortastenose eller regurgitation
- Alvorlig mitralstenose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrafiltrering
Patienter behandlet med ekstrakorporal ultrafiltrering ved hospitalsindlæggelse til behandling af dekompenseret hjertesvigt.
|
Patienter behandlet med ekstrakorporal ultrafiltrering ved hospitalsindlæggelse til behandling af dekompenseret hjertesvigt.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig og sædvanlig
Patienter behandlet med konventionel diuretikabehandling ved hospitalsindlæggelse til behandling af dekompenseret hjertesvigt.
|
Brug af konventionel diuretikabehandling ved hospitalsindlæggelse til behandling af dekompenseret hjertesvigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den tid, der kræves for, at lungearterieokklusionstrykket (PAOP) skal opretholdes ved en værdi på mindre end eller lig med 18 mmHg i mindst fire på hinanden følgende timer (+/- 30 minutter) i løbet af interventionsperioden.
Tidsramme: 4 sammenhængende timer (+/- 30 minutter)
|
4 sammenhængende timer (+/- 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udskrive fra hjertesvigt (HF)-enheden og tid til at udskrive fra hospitalet.
Tidsramme: Tid fra indlæggelse til målopnåelse
|
Tid fra indlæggelse til målopnåelse
|
|
|
Total volumenfjernelse under interventionsperioden
Tidsramme: Intervention begynder til ende.
|
Intervention begynder til ende.
|
|
|
Volumenfjernelseshastighed.
Tidsramme: Intervention begynder til ende.
|
Timers behandling påkrævet for at fjerne 1 liter væske normaliseret til kropsvægt.
|
Intervention begynder til ende.
|
|
Sammensat endepunkt for hospitalsgenindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og dødsfald
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 90 dage efter udskrivelsen
|
Antal patienter, der oplever mindst et af de sammensatte effektmål inden for 90 dage efter hospitalsudskrivning.
|
Hospitalsudskrivning til 90 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alan Hull, MD, NxStage Medical
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2006
Først opslået (Skøn)
8. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP0007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .