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Ultrafiltration extracorporelle (UF) vs soins habituels et coutumiers pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (IC)

16 mai 2012 mis à jour par: NxStage Medical

CP0007 : Ultrafiltration extracorporelle (UF) par rapport aux soins habituels et coutumiers pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave (IC)

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de l'ultrafiltration à influencer le taux d'amélioration hémodynamique, tel que mesuré par la baisse de la pression d'occlusion de l'artère pulmonaire, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée dans une unité spécialisée en insuffisance cardiaque de la Cleveland Clinic Foundation (CCF) et comprendra à la fois le groupe traité par UF et un groupe témoin recevant les soins habituels et coutumiers. Les patients seront stratifiés en fonction de la fonction rénale au moment de l'admission. Les thérapies seront guidées par des critères hémodynamiques spécifiques couramment utilisés dans l'établissement d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'unité d'insuffisance cardiaque (H-22) avec HF de classe III/IV NYHA et cathéter artériel pulmonaire in situ
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
  • Pression moyenne d'occlusion de l'artère pulmonaire ≥ 20 mm Hg
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous thérapie de remplacement rénal ou déterminé à avoir besoin d'une thérapie de remplacement rénal au moment de l'inscription
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 15 mL/min
  • Pression artérielle systolique (PAS) <80 mm Hg
  • Syndrome coronarien aigu
  • Hématocrite > 50 %
  • Malignité autre que prostrée ou cutanée
  • États oedémateux chroniques autres que l'IC, y compris le syndrome néphritique et la cirrhose
  • État inflammatoire ou infectieux chronique
  • Grossesse
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Attente du besoin d'une transplantation cardiaque ou d'un dispositif d'assistance cardiaque dans un délai d'une semaine
  • Insuffisance pulmonaire nécessitant intubation et ventilation mécanique
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux membranes de dialyse
  • Sténose ou régurgitation aortique sévère
  • Sténose mitrale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ultrafiltration
Patients traités par ultrafiltration extracorporelle lors de leur admission à l'hôpital pour le traitement d'une insuffisance cardiaque décompensée.
Dispositif: Système NxStage One
Patients traités par ultrafiltration extracorporelle lors de leur admission à l'hôpital pour le traitement d'une insuffisance cardiaque décompensée.
Comparateur actif: Usuel et coutumier
Patients traités par un traitement diurétique conventionnel lors de leur admission à l'hôpital pour le traitement d'une insuffisance cardiaque décompensée.
Médicament: Diurétique de l'anse IV
Utilisation d'un traitement diurétique conventionnel lors de l'admission à l'hôpital pour le traitement de l'insuffisance cardiaque décompensée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour que la pression d'occlusion de l'artère pulmonaire (PAOP) soit maintenue à une valeur inférieure ou égale à 18 mmHg pendant au moins quatre heures consécutives (+/- 30 minutes) pendant la période d'intervention.
Délai: 4 heures consécutives (+/- 30 minutes)
4 heures consécutives (+/- 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'unité d'insuffisance cardiaque (HF) et délai de sortie de l'hôpital.
Délai: Délai entre l'admission et l'atteinte du point final
Délai entre l'admission et l'atteinte du point final
Volume total enlevé pendant la période d'intervention
Délai: Intervention du début à la fin.
Intervention du début à la fin.
Taux de suppression de volume.
Délai: Intervention du début à la fin.
Heures de thérapie nécessaires pour retirer 1 litre de liquide normalisé au poids corporel.
Intervention du début à la fin.
Paramètre composite des réadmissions à l'hôpital, des visites aux services d'urgence et des décès
Délai: Sortie de l'hôpital à 90 jours après la sortie
Nombre de patients subissant au moins une des mesures composites des critères d'évaluation dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Sortie de l'hôpital à 90 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NxStage Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alan Hull, MD, NxStage Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2006

Première publication (Estimation)

8 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP0007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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