Extrakorporální ultrafiltrace (UF) vs. obvyklá a obvyklá péče o pacienty s těžkým srdečním selháním (HF)
16. května 2012 aktualizováno: NxStage Medical
CP0007: Mimotělní ultrafiltrace (UF) vs. obvyklá a obvyklá péče o pacienty s těžkým srdečním selháním (HF)
Účelem této studie je posoudit schopnost ultrafiltrace ovlivnit rychlost hemodynamického zlepšení, měřeno poklesem okluzního tlaku v plicní tepně, u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III/IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na specializované jednotce srdečního selhání v Cleveland Clinic Foundation (CCF) a bude zahrnovat jak skupinu léčenou UF, tak kontrolní skupinu, které se dostává obvyklé a obvyklé péče.
Pacienti budou stratifikováni podle renálních funkcí v době přijetí.
Terapie se budou řídit specifickými hemodynamickými kritérii běžně používanými ve studijní instituci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na jednotku srdečního selhání (H-22) s NYHA třídy III/IV HF a katétrem plicní tepny in situ
- Ejekční frakce levé komory < 40 %
- Střední okluzní tlak v plicní tepně ≥20 mm Hg
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době na renální substituční terapii nebo bylo rozhodnuto, že potřebuje renální substituční terapii v době zařazení
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <15 ml/min
- Systolický krevní tlak (SBP) < 80 mm Hg
- Akutní koronární syndrom
- Hematokrit > 50 %
- Malignita jiná než prostaty nebo kůže
- Chronické edematózní stavy jiné než HF, včetně nefritického syndromu a cirhózy
- Chronický zánětlivý nebo infekční stav
- Těhotenství
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Očekává se, že do jednoho týdne bude potřeba transplantace srdce nebo zařízení na podporu srdce
- Plicní selhání vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na dialyzační membrány
- Těžká aortální stenóza nebo regurgitace
- Těžká mitrální stenóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrafiltrace
Pacienti léčení mimotělní ultrafiltrací při přijetí do nemocnice k léčbě dekompenzovaného srdečního selhání.
|
Pacienti léčení mimotělní ultrafiltrací při přijetí do nemocnice k léčbě dekompenzovaného srdečního selhání.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé a obvyklé
Pacienti léčení konvenční diuretickou terapií při přijetí do nemocnice k léčbě dekompenzovaného srdečního selhání.
|
Použití konvenční diuretické terapie po přijetí do nemocnice k léčbě dekompenzovaného srdečního selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba potřebná k udržení okluzního tlaku v plicní tepně (PAOP) na hodnotě menší nebo rovné 18 mmHg po dobu nejméně čtyř po sobě jdoucích hodin (+/- 30 minut) během období intervence.
Časové okno: 4 po sobě jdoucí hodiny (+/- 30 minut)
|
4 po sobě jdoucí hodiny (+/- 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do propuštění z jednotky srdečního selhání (HF) a čas do propuštění z nemocnice.
Časové okno: Doba od přijetí k dosažení koncového bodu
|
Doba od přijetí k dosažení koncového bodu
|
|
|
Celkové odstranění objemu během období intervence
Časové okno: Intervence od začátku do konce.
|
Intervence od začátku do konce.
|
|
|
Míra odstranění objemu.
Časové okno: Intervence od začátku do konce.
|
Hodiny terapie potřebné k odstranění 1 litru tekutiny normalizované na tělesnou hmotnost.
|
Intervence od začátku do konce.
|
|
Složený koncový bod hospitalizací, návštěv na pohotovosti a úmrtí
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 90 dnů po propuštění
|
Počet pacientů, u kterých se během 90 dnů po propuštění z nemocnice vyskytlo alespoň jedno ze složených cílových ukazatelů.
|
Propuštění z nemocnice do 90 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alan Hull, MD, NxStage Medical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .