Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ультрафильтрация (УФ) в сравнении с обычной и общепринятой терапией пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (СН)

16 мая 2012 г. обновлено: NxStage Medical

CP0007: Экстракорпоральная ультрафильтрация (УФ) по сравнению с обычной и общепринятой помощью для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (СН)

Целью данного исследования является оценка способности ультрафильтрации влиять на скорость улучшения гемодинамики, измеряемую снижением давления окклюзии легочной артерии, у пациентов с сердечной недостаточностью класса III/IV по NYHA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено в специализированном отделении сердечной недостаточности Кливлендского клинического фонда (CCF) и будет включать как группу, получавшую УФ, так и контрольную группу, получающую обычную и обычную помощь. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с функцией почек на момент поступления. Терапия будет основываться на конкретных гемодинамических критериях, обычно используемых в исследовательском учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение сердечной недостаточности (H-22) с сердечной недостаточностью III/IV класса по NYHA и катетером легочной артерии на месте
  • Фракция выброса левого желудочка <40%
  • Среднее давление окклюзии легочной артерии ≥20 мм рт.ст.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время находится на заместительной почечной терапии или определено, что она нуждается в заместительной почечной терапии на момент регистрации
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин.
  • Систолическое артериальное давление (САД) <80 мм рт.ст.
  • Острый коронарный синдром
  • Гематокрит > 50%
  • Злокачественное новообразование, кроме простаты или кожи
  • Хронические отечные состояния, отличные от СН, включая нефритический синдром и цирроз печени
  • Хроническое воспалительное или инфекционное состояние
  • Беременность
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Ожидание необходимости в трансплантации сердца или вспомогательном кардиохирургическом устройстве в течение одной недели
  • Легочная недостаточность, требующая интубации и искусственной вентиляции легких
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к диализным мембранам
  • Тяжелый аортальный стеноз или регургитация
  • Тяжелый митральный стеноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ультрафильтрация
Пациенты, получавшие экстракорпоральную ультрафильтрацию при поступлении в стационар для лечения декомпенсированной сердечной недостаточности.
Устройство: Система NxStage One
Пациенты, получавшие экстракорпоральную ультрафильтрацию при поступлении в стационар для лечения декомпенсированной сердечной недостаточности.
Активный компаратор: Обычное и обычное
Пациенты, получавшие традиционную терапию диуретиками при госпитализации по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности.
Лекарство: Внутривенно петлевой диуретик
Использование традиционной диуретической терапии при госпитализации для лечения декомпенсированной сердечной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для поддержания давления окклюзии легочной артерии (PAOP) на уровне менее или равном 18 мм рт. ст. в течение как минимум четырех часов подряд (+/- 30 минут) в течение периода вмешательства.
Временное ограничение: 4 часа подряд (+/- 30 минут)
4 часа подряд (+/- 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки из отделения сердечной недостаточности (СН) и время выписки из больницы.
Временное ограничение: Время от поступления до достижения конечной точки
Время от поступления до достижения конечной точки
Общее удаление объема в течение периода вмешательства
Временное ограничение: Интервенция от начала до конца.
Интервенция от начала до конца.
Скорость удаления объема.
Временное ограничение: Интервенция от начала до конца.
Часы терапии необходимы для удаления 1 л жидкости, нормализованной к массе тела.
Интервенция от начала до конца.
Составная конечная точка повторных госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и смертей
Временное ограничение: Выписка из стационара до 90 дней после выписки
Количество пациентов, у которых в течение 90 дней после выписки из больницы возникло хотя бы одно из показателей составной конечной точки.
Выписка из стационара до 90 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NxStage Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alan Hull, MD, NxStage Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP0007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система NxStage One

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться