Ultrafiltração Extracorpórea (UF) vs. Cuidados Usuais e Habituais para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Grave (IC)
16 de maio de 2012 atualizado por: NxStage Medical
CP0007: Ultrafiltração Extracorpórea (UF) vs. Cuidados Usuais e Habituais para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Grave (IC)
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade da Ultrafiltração em influenciar a taxa de melhora hemodinâmica, medida pelo declínio da pressão de oclusão da artéria pulmonar, em pacientes com Insuficiência Cardíaca classe III/IV da NYHA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em uma unidade especializada em insuficiência cardíaca na Cleveland Clinic Foundation (CCF) e incluirá o grupo tratado com UF e um grupo de controle recebendo cuidados usuais e habituais.
Os pacientes serão estratificados de acordo com a função renal no momento da admissão.
As terapias serão guiadas por critérios hemodinâmicos específicos utilizados rotineiramente na instituição do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na Unidade de Insuficiência Cardíaca (H-22) com IC NYHA classe III/IV e cateter de artéria pulmonar in situ
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Pressão Média de Oclusão da Artéria Pulmonar ≥20 mm Hg
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente em terapia de substituição renal ou determinado a precisar de terapia de substituição renal no momento da inscrição
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <15 mL/min
- Pressão arterial sistólica (PAS) <80 mm Hg
- Síndrome coronariana aguda
- Hematócrito > 50%
- Malignidade diferente de próstata ou pele
- Estados edematosos crônicos além da IC, incluindo síndrome nefrítica e cirrose
- Condição inflamatória ou infecciosa crônica
- Gravidez
- Inscrição anterior neste estudo
- Expectativa de necessidade de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência cardíaca em até uma semana
- Insuficiência pulmonar que requer intubação e ventilação mecânica
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a membranas de diálise
- Estenose ou regurgitação aórtica grave
- Estenose mitral grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ultrafiltração
Pacientes tratados com Ultrafiltração Extracorpórea na admissão hospitalar para tratamento de insuficiência cardíaca descompensada.
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Pacientes tratados com Ultrafiltração Extracorpórea na admissão hospitalar para tratamento de insuficiência cardíaca descompensada.
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Comparador Ativo: Habitual e habitual
Pacientes tratados com terapia diurética convencional na admissão hospitalar para tratamento de insuficiência cardíaca descompensada.
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Uso de terapia diurética convencional na admissão hospitalar para tratamento de insuficiência cardíaca descompensada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo Necessário para que a Pressão de Oclusão da Artéria Pulmonar (PAOP) seja Mantida em um Valor Menor ou Igual a 18 mmHg por pelo menos Quatro Horas Consecutivas (+/- 30 Minutos) Durante o Período de Intervenção.
Prazo: 4 horas consecutivas (+/- 30 minutos)
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4 horas consecutivas (+/- 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Alta da Unidade de Insuficiência Cardíaca (IC) e Tempo para Alta do Hospital.
Prazo: Tempo desde a admissão até a realização do endpoint
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Tempo desde a admissão até a realização do endpoint
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Remoção de Volume Total Durante o Período de Intervenção
Prazo: Intervenção do início ao fim.
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Intervenção do início ao fim.
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Taxa de Remoção de Volume.
Prazo: Intervenção do início ao fim.
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Horas de terapia necessárias para remover 1 litro de fluido normalizado para o peso corporal.
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Intervenção do início ao fim.
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Ponto final composto de reinternações hospitalares, visitas ao departamento de emergência e óbitos
Prazo: Alta hospitalar até 90 dias após a alta
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Número de pacientes que apresentaram pelo menos uma das medidas de desfecho compostas dentro de 90 dias após a alta hospitalar.
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Alta hospitalar até 90 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alan Hull, MD, NxStage Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0007
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