Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal ultrafiltrering (UF) vs. vanlig og vanlig behandling for pasienter med alvorlig hjertesvikt (HF)

16. mai 2012 oppdatert av: NxStage Medical

CP0007: Ekstrakorporal ultrafiltrering (UF) vs. vanlig og vanlig behandling for pasienter med alvorlig hjertesvikt (HF)

Hensikten med denne studien er å vurdere ultrafiltreringens evne til å påvirke hastigheten på hemodynamisk forbedring, målt ved nedgangen i lungearterieokklusjonstrykket, hos pasienter med NYHA klasse III/IV hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i en spesialisert hjertesviktenhet ved Cleveland Clinic Foundation (CCF) og vil inkludere både den UF-behandlede gruppen og en kontrollgruppe som mottar vanlig og vanlig behandling. Pasientene vil bli stratifisert etter nyrefunksjon ved innleggelsestidspunktet. Terapiene vil bli veiledet av spesifikke hemodynamiske kriterier som rutinemessig brukes ved studieinstitusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på hjertesviktenhet (H-22) med NYHA klasse III/IV HF og lungearteriekateter in situ
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • Gjennomsnittlig lungearterieokklusjonstrykk ≥20 mm Hg
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Går for tiden på nyreerstatningsterapi eller er fast bestemt på å trenge nyreerstatningsterapi på tidspunktet for registrering
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <15 ml/min
  • Systolisk blodtrykk (SBP) <80 mm Hg
  • Akutt koronarsyndrom
  • Hematokrit >50 %
  • Annen malignitet enn utstrakt eller hud
  • Andre kroniske ødematøse tilstander enn HF, inkludert nefritisk syndrom og cirrhose
  • Kronisk inflammatorisk eller infeksjonstilstand
  • Svangerskap
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Forventning om behov for hjertetransplantasjon eller hjerteassistent innen en uke
  • Lungesvikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor dialysemembraner
  • Alvorlig aortastenose eller regurgitasjon
  • Alvorlig mitralstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultrafiltrering
Pasienter behandlet med ekstrakorporal ultrafiltrering ved sykehusinnleggelse for behandling av dekompensert hjertesvikt.
Enhet: NxStage System One
Pasienter behandlet med ekstrakorporal ultrafiltrering ved sykehusinnleggelse for behandling av dekompensert hjertesvikt.
Aktiv komparator: Vanlig og vanlig
Pasienter behandlet med konvensjonell diuretikabehandling ved sykehusinnleggelse for behandling av dekompensert hjertesvikt.
Legemiddel: IV loop diuretikum
Bruk av konvensjonell vanndrivende terapi ved sykehusinnleggelse for behandling av dekompensert hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid som kreves for at lungearterieokkklusjonstrykket (PAOP) skal opprettholdes ved en verdi på mindre enn eller lik 18 mmHg i minst fire påfølgende timer (+/- 30 minutter) i løpet av intervensjonsperioden.
Tidsramme: 4 timer på rad (+/- 30 minutter)
4 timer på rad (+/- 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivning fra hjertesvikt (HF)-enheten, og tid til utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Tid fra innleggelse til endepunktoppnåelse
Tid fra innleggelse til endepunktoppnåelse
Totalt volumfjerning i løpet av intervensjonsperioden
Tidsramme: Intervensjon begynner til slutt.
Intervensjon begynner til slutt.
Volumfjerningshastighet.
Tidsramme: Intervensjon begynner til slutt.
Timer med terapi kreves for å fjerne 1 liter væske normalisert til kroppsvekt.
Intervensjon begynner til slutt.
Sammensatt endepunkt for sykehusreinnleggelser, akuttmottaksbesøk og dødsfall
Tidsramme: Sykehusutskrivning til 90 dager etter utskrivning
Antall pasienter som opplever minst ett av de sammensatte endepunktmålene innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus.
Sykehusutskrivning til 90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NxStage Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Alan Hull, MD, NxStage Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP0007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere