Extrakorporale Ultrafiltration (UF) vs. übliche und übliche Versorgung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (HF)
16. Mai 2012 aktualisiert von: NxStage Medical
CP0007: Extrakorporale Ultrafiltration (UF) vs. übliche und übliche Versorgung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (HI)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit der Ultrafiltration zur Beeinflussung der Rate der hämodynamischen Verbesserung, gemessen am Abfall des Verschlussdrucks der Pulmonalarterie, bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III/IV zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in einer spezialisierten Abteilung für Herzinsuffizienz der Cleveland Clinic Foundation (CCF) durchgeführt und umfasst sowohl die UF-behandelte Gruppe als auch eine Kontrollgruppe, die die übliche und übliche Behandlung erhält.
Die Patienten werden nach Nierenfunktion zum Zeitpunkt der Aufnahme stratifiziert.
Die Therapien werden von spezifischen hämodynamischen Kriterien geleitet, die routinemäßig an der Studieneinrichtung verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Abteilung für Herzinsuffizienz (H-22) mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV und Pulmonalarterienkatheter in situ
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
- Mittlerer Pulmonalarterienverschlussdruck ≥20 mmHg
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in der Nierenersatztherapie oder zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt, dass eine Nierenersatztherapie erforderlich ist
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 mm Hg
- Akutes Koronar-Syndrom
- Hämatokrit >50%
- Malignität außer Prostata oder Haut
- Andere chronische ödematöse Zustände als Herzinsuffizienz, einschließlich nephritisches Syndrom und Zirrhose
- Chronisch entzündlicher oder infektiöser Zustand
- Schwangerschaft
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Voraussichtliche Notwendigkeit einer Herztransplantation oder eines Herzunterstützungssystems innerhalb einer Woche
- Lungenversagen, das Intubation und mechanische Beatmung erfordert
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Dialysemembranen
- Schwere Aortenstenose oder Regurgitation
- Schwere Mitralstenose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultrafiltration
Patienten, die bei Krankenhauseinweisung zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz mit extrakorporaler Ultrafiltration behandelt wurden.
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Patienten, die bei Krankenhauseinweisung zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz mit extrakorporaler Ultrafiltration behandelt wurden.
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Aktiver Komparator: Üblich & Üblich
Patienten, die bei Krankenhauseinweisung zur Behandlung einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit einer konventionellen diuretischen Therapie behandelt wurden.
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Verwendung einer konventionellen diuretischen Therapie bei Krankenhauseinweisung zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erforderliche Zeit, damit der Pulmonalarterienverschlussdruck (PAOP) während des Interventionszeitraums für mindestens vier aufeinanderfolgende Stunden (+/- 30 Minuten) auf einem Wert von weniger als oder gleich 18 mmHg gehalten wird.
Zeitfenster: 4 aufeinanderfolgende Stunden (+/- 30 Minuten)
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4 aufeinanderfolgende Stunden (+/- 30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Entlassung aus der Abteilung für Herzinsuffizienz (HF) und Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Zeit von der Zulassung bis zum Erreichen des Endpunkts
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Zeit von der Zulassung bis zum Erreichen des Endpunkts
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Gesamtvolumenentfernung während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Intervention von Anfang bis Ende.
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Intervention von Anfang bis Ende.
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Volumenentfernungsrate.
Zeitfenster: Intervention von Anfang bis Ende.
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Therapiestunden erforderlich, um 1 Liter Flüssigkeit, normalisiert auf das Körpergewicht, zu entfernen.
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Intervention von Anfang bis Ende.
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Krankenhauseinweisungen, Besuchen in der Notaufnahme und Todesfällen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis 90 Tage nach Entlassung
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Anzahl der Patienten, bei denen mindestens einer der kombinierten Endpunkte innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftritt.
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Krankenhausentlassung bis 90 Tage nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alan Hull, MD, NxStage Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP0007
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