Ultrafiltracja pozaustrojowa (UF) a zwykła i zwyczajowa opieka nad pacjentami z ciężką niewydolnością serca (HF)
16 maja 2012 zaktualizowane przez: NxStage Medical
CP0007: Ultrafiltracja pozaustrojowa (UF) a zwykła i zwyczajowa opieka nad pacjentami z ciężką niewydolnością serca (HF)
Celem pracy jest ocena wpływu ultrafiltracji na szybkość poprawy hemodynamicznej, mierzonej spadkiem ciśnienia okluzji w tętnicy płucnej, u pacjentów z niewydolnością serca klasy III/IV wg NYHA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na specjalistycznym oddziale leczenia niewydolności serca w Cleveland Clinic Foundation (CCF) i obejmie zarówno grupę leczoną UF, jak i grupę kontrolną otrzymującą zwykłą i zwyczajową opiekę.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od czynności nerek w momencie przyjęcia.
Terapie będą oparte na określonych kryteriach hemodynamicznych rutynowo stosowanych w instytucji badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na Oddział Niewydolności Serca (H-22) z HF klasy III/IV NYHA i założonym cewnikiem do tętnicy płucnej
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
- Średnie ciśnienie okluzji tętnicy płucnej ≥20 mm Hg
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie terapii nerkozastępczej lub w momencie rejestracji zdecydowana o potrzebie terapii nerkozastępczej
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <15 ml/min
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <80 mm Hg
- Ostry zespół wieńcowy
- Hematokryt >50%
- Nowotwór złośliwy inny niż gruczoł krokowy lub skóra
- Przewlekłe stany obrzękowe inne niż HF, w tym zespół zapalenia nerek i marskość wątroby
- Przewlekły stan zapalny lub zakaźny
- Ciąża
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Oczekiwana potrzeba przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego pracę serca w ciągu jednego tygodnia
- Niewydolność płuc wymagająca intubacji i wentylacji mechanicznej
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na błony dializacyjne
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność
- Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ultrafiltracja
Pacjenci leczeni ultrafiltracją pozaustrojową po przyjęciu do szpitala w celu leczenia zdekompensowanej niewydolności serca.
|
Pacjenci leczeni ultrafiltracją pozaustrojową po przyjęciu do szpitala w celu leczenia zdekompensowanej niewydolności serca.
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe i zwyczajowe
Pacjenci leczeni konwencjonalną terapią moczopędną po przyjęciu do szpitala z powodu niewyrównanej niewydolności serca.
|
Zastosowanie konwencjonalnej terapii moczopędnej po przyjęciu do szpitala w leczeniu zdekompensowanej niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do utrzymania ciśnienia okluzji w tętnicy płucnej (PAOP) na poziomie mniejszym lub równym 18 mmHg przez co najmniej cztery kolejne godziny (+/- 30 minut) w okresie interwencji.
Ramy czasowe: 4 kolejne godziny (+/- 30 minut)
|
4 kolejne godziny (+/- 30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wypisu z oddziału niewydolności serca (HF) i czas do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do osiągnięcia punktu końcowego
|
Czas od przyjęcia do osiągnięcia punktu końcowego
|
|
|
Całkowite usunięcie objętości podczas okresu interwencji
Ramy czasowe: Interwencja od początku do końca.
|
Interwencja od początku do końca.
|
|
|
Szybkość usuwania objętości.
Ramy czasowe: Interwencja od początku do końca.
|
Godziny terapii potrzebne do usunięcia 1 litra płynu znormalizowane do masy ciała.
|
Interwencja od początku do końca.
|
|
Złożony punkt końcowy ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na oddziale ratunkowym i zgonów
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 90 dni po wypisie
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden ze złożonych punktów końcowych w ciągu 90 dni od wypisu ze szpitala.
|
Wypis ze szpitala do 90 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alan Hull, MD, NxStage Medical
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .