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Ultrafiltración extracorpórea (UF) versus atención habitual y habitual para pacientes con insuficiencia cardíaca grave (IC)

16 de mayo de 2012 actualizado por: NxStage Medical

CP0007: Ultrafiltración extracorpórea (UF) versus atención habitual y habitual para pacientes con insuficiencia cardíaca grave (IC)

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la ultrafiltración para influir en la tasa de mejoría hemodinámica, medida por la disminución de la presión de oclusión de la arteria pulmonar, en pacientes con insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en una unidad especializada en insuficiencia cardíaca en la Cleveland Clinic Foundation (CCF) e incluirá tanto al grupo tratado con UF como a un grupo de control que recibe la atención habitual y habitual. Los pacientes serán estratificados según la función renal en el momento del ingreso. Las terapias se guiarán por criterios hemodinámicos específicos utilizados de forma rutinaria en la institución del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en Unidad de Insuficiencia Cardíaca (H-22) con IC clase III/IV de la NYHA y catéter de arteria pulmonar in situ
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  • Presión media de oclusión de la arteria pulmonar ≥20 mm Hg
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en terapia de reemplazo renal o se determinó que necesita terapia de reemplazo renal en el momento de la inscripción
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <15 ml/min
  • Presión arterial sistólica (PAS) <80 mm Hg
  • El síndrome coronario agudo
  • Hematocrito >50%
  • Neoplasia maligna distinta de la próstata o la piel
  • Estados edematosos crónicos distintos de la IC, incluido el síndrome nefrítico y la cirrosis
  • Afecciones inflamatorias o infecciosas crónicas.
  • El embarazo
  • Inscripción previa en este estudio
  • Expectativa de necesidad de trasplante de corazón o dispositivo de asistencia cardíaca dentro de una semana
  • Insuficiencia pulmonar que requiere intubación y ventilación mecánica
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a las membranas de diálisis
  • Estenosis o regurgitación aórtica severa
  • Estenosis mitral severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrafiltración
Pacientes tratados con Ultrafiltración Extracorpórea al ingreso hospitalario para tratamiento de insuficiencia cardiaca descompensada.
Dispositivo: Sistema NxStage Uno
Pacientes tratados con Ultrafiltración Extracorpórea al ingreso hospitalario para tratamiento de insuficiencia cardiaca descompensada.
Comparador activo: Usual y Acostumbrado
Pacientes tratados con terapia diurética convencional al ingreso hospitalario para tratamiento de insuficiencia cardiaca descompensada.
Droga: Diurético de asa i.v.
Uso de terapia diurética convencional al ingreso hospitalario para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca descompensada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para que la presión de oclusión de la arteria pulmonar (PAOP) se mantenga en un valor menor o igual a 18 mmHg durante al menos cuatro horas consecutivas (+/- 30 minutos) durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: 4 horas consecutivas (+/- 30 minutos)
4 horas consecutivas (+/- 30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Alta de la Unidad de Insuficiencia Cardíaca (IC) y Tiempo de Alta del Hospital.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la admisión hasta el logro del punto final
Tiempo desde la admisión hasta el logro del punto final
Eliminación de volumen total durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Intervención de principio a fin.
Intervención de principio a fin.
Tasa de eliminación de volumen.
Periodo de tiempo: Intervención de principio a fin.
Horas de terapia requeridas para eliminar 1 litro de líquido normalizado al peso corporal.
Intervención de principio a fin.
Criterio de valoración compuesto de reingresos hospitalarios, visitas al departamento de emergencias y muertes
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 90 días después del alta
Número de pacientes que experimentaron al menos una de las medidas de punto final compuestas dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria.
Alta hospitalaria a 90 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NxStage Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Alan Hull, MD, NxStage Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP0007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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