Ultrafiltrazione extracorporea (UF) rispetto alle cure abituali e consuete per i pazienti con grave insufficienza cardiaca (HF)
16 maggio 2012 aggiornato da: NxStage Medical
CP0007: Ultrafiltrazione extracorporea (UF) rispetto alle cure abituali e consuete per i pazienti con grave insufficienza cardiaca (HF)
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità dell'ultrafiltrazione di influenzare il tasso di miglioramento emodinamico, misurato dal declino della pressione di occlusione dell'arteria polmonare, in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito in un'unità specializzata per l'insufficienza cardiaca presso la Cleveland Clinic Foundation (CCF) e includerà sia il gruppo trattato con UF che un gruppo di controllo che riceve cure abituali e consuete.
I pazienti saranno stratificati in base alla funzione renale al momento del ricovero.
Le terapie saranno guidate da criteri emodinamici specifici abitualmente utilizzati presso l'istituto di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato presso l'Unità per l'insufficienza cardiaca (H-22) con scompenso cardiaco di classe NYHA III/IV e catetere arterioso polmonare in situ
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Pressione media di occlusione dell'arteria polmonare ≥20 mm Hg
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente in terapia sostitutiva renale o determinato a necessitare di terapia sostitutiva renale al momento dell'arruolamento
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <15 mL/min
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80 mm Hg
- Sindrome coronarica acuta
- Ematocrito >50%
- Neoplasie diverse dalla prostata o dalla pelle
- Stati edematosi cronici diversi dall'insufficienza cardiaca, inclusa la sindrome nefritica e la cirrosi
- Condizione infiammatoria o infettiva cronica
- Gravidanza
- Precedente iscrizione a questo studio
- Aspettativa di necessità di trapianto di cuore o dispositivo di assistenza cardiaca entro una settimana
- Insufficienza polmonare che richiede intubazione e ventilazione meccanica
- Ipersensibilità nota o sospetta alle membrane per dialisi
- Stenosi o rigurgito aortico grave
- Stenosi mitralica grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ultrafiltrazione
Pazienti trattati con ultrafiltrazione extracorporea al momento del ricovero ospedaliero per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata.
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Pazienti trattati con ultrafiltrazione extracorporea al momento del ricovero ospedaliero per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata.
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Comparatore attivo: Solito e consueto
Pazienti trattati con terapia diuretica convenzionale al momento del ricovero ospedaliero per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata.
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Uso della terapia diuretica convenzionale al momento del ricovero ospedaliero per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo necessario per mantenere la pressione di occlusione dell'arteria polmonare (PAOP) a un valore inferiore o uguale a 18 mmHg per almeno quattro ore consecutive (+/- 30 minuti) durante il periodo di intervento.
Lasso di tempo: 4 ore consecutive (+/- 30 minuti)
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4 ore consecutive (+/- 30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di dimissione dall'unità per scompenso cardiaco (HF) e tempo di dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Tempo dall'ammissione al raggiungimento dell'endpoint
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Tempo dall'ammissione al raggiungimento dell'endpoint
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Rimozione totale del volume durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Intervento dall'inizio alla fine.
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Intervento dall'inizio alla fine.
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Tasso di rimozione del volume.
Lasso di tempo: Intervento dall'inizio alla fine.
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Ore di terapia necessarie per rimuovere 1 litro di liquido normalizzato al peso corporeo.
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Intervento dall'inizio alla fine.
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Endpoint composito di riammissioni ospedaliere, visite al pronto soccorso e decessi
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera a 90 giorni dalla dimissione
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Numero di pazienti che hanno sperimentato almeno una delle misure dell'endpoint composito entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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Dimissione ospedaliera a 90 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alan Hull, MD, NxStage Medical
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0007
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